Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności maści na rany MEBO u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami podudzi

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Skingenix, Inc.

Dwuośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, pilotażowe badanie fazy II bezpieczeństwa i skuteczności stosowanej miejscowo maści MEBO® na rany w porównaniu ze standardowym postępowaniem u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami podudzi

Jest to randomizowane, kontrolowane, dwuośrodkowe badanie pilotażowe fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MEBO w leczeniu 14 pacjentów z VLU. Pacjenci spełniający kryteria wstępne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 na maksymalnie 8 tygodni leczenia MEBO lub SOC (7 pacjentów na ramię leczenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności MEBO w leczeniu 14 pacjentów z VLU. Pacjenci spełniający kryteria wstępne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 na maksymalnie 8 tygodni leczenia MEBO lub SOC (7 pacjentów na ramię leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  2. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
  3. Zdolny i chętny do przestrzegania protokołów wizyt i procedur.
  4. VLU pełnej grubości, które było otwarte nieprzerwanie przez ≥4 tygodnie i ≤1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrzód o nieżylnej patofizjologii nadciśnienia.
  2. Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników MEBO.
  3. Nowotwór złośliwy na docelowej kończynie wrzodowej.
  4. Otrzymał inne eksperymentalne urządzenie lub lek w ciągu 30 dni od rejestracji.
  5. Niezgodność w okresie sprawdzania lub docierania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maść na rany MEBO (MEBO)
Aplikacja miejscowa raz dziennie
Lek: Maść na rany MEBO (MEBO)
Aplikacja miejscowa raz dziennie
Inne nazwy:
  • MEBO
Aktywny komparator: Standard opieki
Zastosowanie systemu wielowarstwowych bandaży uciskowych Profore
Procedura: Standard opieki
Zastosowanie systemu wielowarstwowych bandaży uciskowych Profore

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość całkowitego wyleczenia docelowego owrzodzenia w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia
8-tygodniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skingenix, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEBO-VSU-PII-001 v2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj