Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av säkerheten och effekten av MEBO sårsalva hos patienter med venösa bensår

4 november 2025 uppdaterad av: Skingenix, Inc.

En fas II, randomiserad, kontrollerad, två-centerpilotstudie av säkerheten och effekten av topiskt applicerad MEBO® sårsalva jämfört med standardvård hos patienter med venösa bensår

Detta är en fas II, randomiserad, kontrollerad, två-center pilotstudie utformad för att bedöma säkerheten och effekten av MEBO vid behandling av 14 patienter med VLU. Försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 under upp till 8 veckors behandling med antingen MEBO eller SOC (7 försökspersoner per behandlingsarm).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bedöma säkerheten och effekten av MEBO vid behandling av 14 patienter med VLU. Försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 under upp till 8 veckors behandling med antingen MEBO eller SOC (7 försökspersoner per behandlingsarm).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥18 år.
  2. Kan och vill ge informerat samtycke.
  3. Kan och vill följa protokollbesök och rutiner.
  4. En fulltjock VLU som varit öppen kontinuerligt i ≥4 veckor och ≤1 år.

Exklusions kriterier:

  1. Sår av en icke-venös hypertensiv patofysiologi.
  2. Känd eller misstänkt allergi mot någon av komponenterna i MEBO.
  3. Malignitet på målsårslem.
  4. Fick en annan undersökningsenhet eller läkemedel inom 30 dagar efter registreringen.
  5. Bristande efterlevnad under screening- eller inkörningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEBO sårsalva (MEBO)
Topisk applicering en gång om dagen
Läkemedel: MEBO sårsalva (MEBO)
Topisk applicering en gång om dagen
Andra namn:
  • MEBO
Aktiv komparator: Standard of Care
Applicering av Profore flerskikts kompressionsbandagesystem
Procedur: Standard of Care
Applicering av Profore flerskikts kompressionsbandagesystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av fullständig läkning av målsåret inom 8 veckors behandlingsperiod.
Tidsram: 8 veckors behandlingstid
8 veckors behandlingstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Skingenix, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2010

Första postat (Beräknad)

7 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEBO-VSU-PII-001 v2.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera