여행자 설사(TD) 치료를 위한 Rifamycin SV Multi-Matrix System(MMX)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
여행자 설사 치료를 위한 리파마이신 SV MMX의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 TD 발병률이 높은 것으로 알려진 개발 도상국을 여행하는 환자를 대상으로 수행되는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 연구입니다. 적격성은 전신 감염의 징후 없이 장내 급성 세균 감염을 나타내는 복합 증상을 기반으로 합니다.
약 262명의 환자가 연구에 등록되고 리파마이신 SV MMX® 400mg 또는 위약을 3일(72시간) 동안 매일 2회 경구 투여하도록 3:1 비율로 무작위 배정됩니다. 설사 개시 72시간 이내에 스크리닝 당일(방문 1, 1일)에 치료를 개시할 것이다. 연구 약물의 일일 용량은 액체 한 잔과 함께 아침 식사 시간 및 저녁 식사 시간에 섭취됩니다.
안전성과 효능이 평가될 것입니다.
일상적인 안전성 테스트(화학 및 혈액학)를 위한 혈액 샘플은 방문 1 및 방문 3에서 수집되고 분석을 위해 지역 실험실로 보내지고 안전성 모니터링을 위해 연구자에게 보고됩니다. 정기적인 소변 검사를 위한 소변 샘플(딥스틱만 해당)은 방문 1 및 3에서 수집하고 그 결과는 안전성 모니터링을 위해 연구자가 사용할 것입니다.
환자의 설사 및/또는 장 감염의 징후 또는 증상이 치료 기간 중 24시간 간격으로 악화되거나 24시간 이상의 치료 후에도 장 질환이 호전되지 않는 경우 환자는 구조 요법을 받을 수 있습니다. 구조 요법은 지역 표준 경험적 요법을 사용하고/하거나 병원체 식별에 의해 안내되는 연구자에 의해 처방될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Antigua, 과테말라, 03001
- Santarus Investigational Site 03
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Antigua, 과테말라
- Santarus Investigational Site 14
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Quetzaltenango, 과테말라, 09001
- Santarus Investigational Site 04
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Cabo San Lucas, 멕시코, 23440
- Santarus Investigational Site 12
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Cancun, 멕시코, 77500
- Santarus Investigational Site 10
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Oaxaca, 멕시코, 6800
- Santarus Investigational Site 07
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Puebla, 멕시코, 72197
- Santarus Investigational Site 08
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Puerto Escondido, 멕시코, 71980
- Santarus Investigational Site 09
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Puerto Vallarta, 멕시코, 48330
- Santarus Investigational Site 11
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Tulum, 멕시코, 77760
- Santarus Investigational Site 13
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 42670
- Santarus Investigational Site 05
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62240
- Santarus Investigational Site 06
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 등록되었습니다.
- 만 18세 이상의 남녀 환자
- 가임 여성 및 남성 환자는 치료 및 후속 연구 기간 동안 효과적인 산아제한 방법(이 방법은 조사자가 승인해야 하며 성교의 완전한 금욕을 포함할 수 있음)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 환자는 무작위화 전 72시간 동안 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 성교를 완전히 금한 여성 환자는 임신 테스트를 할 필요가 없습니다.
- 선진국에서 최근 여행(즉, 무작위 배정 후 30일 이내여야 함)
- 무작위 배정 전 24시간 및 무작위 배정 전 72시간 동안 질병의 지속 기간 내에 최소 3개의 형성되지 않은 묽은 변 또는 연한 변으로 정의되는 급성 세균성 설사(TD)를 나타내는 징후 또는 증상을 경험하고, 변이가 진행되는 동안 변이 샘플을 제공할 수 있는 경우 스크리닝(후자는 무작위화 전 24시간 이내에 환자가 통과한 세 번째 변형되지 않은 대변일 수 있음); 설사의 세균성 원인은 대변 샘플의 미생물 분석에 의해 확인되었습니다.
- 장 감염의 하나 이상의 징후 또는 증상을 경험함(중등도에서 중증의 가스/고창, 메스꺼움, 구토, 복부 경련 또는 통증, 직장 이네스무스 또는 급박한 배변)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 제공할 의사가 있음
제외 기준
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외되었습니다.
- 열(> 100.4F 또는 38C) 또는 전신 감염의 징후 및 증상의 존재 참고: 이 평가 전 6시간 동안 해열제를 투여해서는 안 됩니다.
- 무작위 배정 전 비세균성 병원균 감염이 알려졌거나 의심되는 경우
- > 72시간 지속되는 설사의 존재
- 심하게 피가 섞인 대변의 존재
- 중등도 내지 중증 탈수의 존재(즉, 기립성 저혈압의 존재 및/또는 정맥 수액 치료가 필요한 탈수)
- 궤양성 대장염, 설사가 우세한 과민성 대장 증후군, 크론병, 체강 스프루(글루텐 장염), 만성 췌장염, 흡수 장애 또는 설사와 관련된 기타 위장 질환의 병력. 참고: 락타아제 보충제 또는 무유당 식이 요법으로 치료한 유당 불내증은 연구 기간 동안 이러한 요법이 유지된 경우 제외되지 않았습니다.
- 무작위화 전 24시간 이내에 항지사제(예: 항운동제, 흡수제, 흡착제, 항분비제 또는 생균제)를 2회 이상 투여받은 경우
- 무작위화 전 7일 이내에 그램 음성 박테리아 TMP-SMX, 플루오퀴놀론, 아지스로마이신 또는 리팍시민에 대해 활성인 다음 항생제 중 하나 이상을 투여
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성
- 리파마이신 또는 리파마이신 관련 항생제 또는 연구 약물에 포함된 모든 부형제에 대한 알려진 불내성/과민성/내성
- 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 환자(예: 알코올 중독, 정신 질환, 여행 일정)
- 무작위화 전 30일 동안 또는 본 연구에 참여하는 동안 다른 연구 약물을 사용한 임상 연구에 참여
- 이 연구에 대한 이전 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약(일치하는 정제 2개) 3일(72시간) 동안 하루에 두 번 구두로
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위약(일치하는 정제 2개)을 3일(72시간) 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
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실험적: 리파마이신 SV MMX
리파마이신 SV MMX® 400mg(200mg 정제 2개)을 3일(72시간) 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
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리파마이신 SV MMX® 400mg(200mg 정제 2개)을 3일(72시간) 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLUS(마지막 미형성 대변까지의 시간)
기간: 24 시간
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1차 종료점은 연구 약물의 첫 번째 용량과 임상 치료 시작 직전에 통과한 마지막 미형성 대변 사이의 시간 간격으로 정의되는 TLUS입니다. 형성되지 않은 대변은 부드럽거나 물기가 있는 대변으로 정의됩니다. TLUS는 다음과 같은 방식으로 각 환자에 대해 계산됩니다. 1단계: 환자가 임상 완치를 달성한 시기를 확인합니다. 2단계: 이 시간부터 뒤로 이동하여 마지막으로 형성되지 않은 대변의 시간을 확인합니다. 3단계: TLUS는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 2단계에서 확인된 마지막 무형성 대변 시간까지의 시간과 같습니다. |
24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 치료
기간: 24 시간
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임상 치료는 다음 중 하나로 정의됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Herbert DuPont, MD, Bausch Health Americas, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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