Tanulmány a Rifamycin SV Multi-Matrix rendszer (MMX) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az utazói hasmenés (TD) kezelésére

Befogadási kritériumok

A betegeket csak akkor vonták be a vizsgálatba, ha megfeleltek az alábbi kritériumoknak:

1. 18 éves vagy idősebb férfi és női betegek
2. A fogamzóképes korú női és férfibetegeknek bele kell egyezniük egy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába (ezt a módszert a vizsgálónak jóvá kell hagynia, és magában foglalhatta a szexuális közösüléstől való teljes tartózkodást is) a kezelési és a követési vizsgálati időszak alatt; a fogamzóképes korú nőbetegeknél negatív terhességi tesztet kell végezni a randomizálást megelőző 72 órában; a szexuális kapcsolattól teljes mértékben tartózkodó nőbetegeknek nem kellett terhességi tesztet elvégezniük
3. A közelmúltban tett utazások (azaz a véletlenszerű besorolást követő 30 napon belül kell lenniük) egy iparosodott országból
4. Az akut bakteriális hasmenésre (TD) utaló jeleket vagy tüneteket tapasztal, amely legalább három formálatlan, vizes vagy lágy széklet a randomizálást megelőző 24 órában és a betegség időtartama 72 órával a randomizálás előtt, és képes formálatlan székletmintát adni a vizsgálat során. Szűrés (utóbbi lehet a harmadik, formálatlan széklet, amelyet a beteg a randomizációt megelőző 24 órán belül hagyott ki); a hasmenés bakteriális okát a székletminta mikrobiológiai elemzése igazolta
5. A bélfertőzés egy vagy több jele vagy tünete (közepes vagy súlyos gáz/felfúvódás, hányinger, hányás, hasi görcsök vagy fájdalom, rektális tenezmus vagy sürgős székletürítés)
6. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok

A betegeket kizárták a vizsgálatból, ha megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének:

1. Láz (> 100,4 F vagy 38 C) vagy szisztémás fertőzés jeleinek és tüneteinek jelenléte Megjegyzés: lázcsillapító gyógyszert nem kellett volna beadni az értékelést megelőző 6 órában
2. Nem bakteriális kórokozó által okozott ismert vagy feltételezett fertőzés a randomizálás előtt
3. Hasmenés több mint 72 órán keresztül
4. Erősen véres széklet jelenléte
5. Közepesen súlyos vagy súlyos kiszáradás (azaz ortosztatikus hipotenzió és/vagy intravénás folyadékkezelést igénylő kiszáradás)
6. A kórtörténetben előfordult colitis ulcerosa, hasmenés-domináns irritábilis bélszindróma, Crohn-betegség, cöliákia (glutén-enteropátia), krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, felszívódási zavar vagy bármely más, hasmenéssel járó gyomor-bélrendszeri betegség. Megjegyzés: a laktáz-kiegészítőkkel vagy laktózmentes diétával kezelt laktóz intolerancia nem volt kizárva, ha ezeket a kezelési rendeket a vizsgálat során fenntartották.
7. Kettőnél több adag hasmenés elleni gyógyszer (pl. mozgásgátló, abszorbens, adszorbens, szekréciót gátló vagy probiotikum) bevétele a randomizálás előtt 24 órán belül
8. Az alábbi antibiotikumok közül egyet vagy többet kap, amelyek a Gram-negatív baktériumok TMP-SMX, fluorkinolon, azitromicin vagy rifaximin ellen hatnak a randomizálás előtt 7 napon belül
9. Nők terhesek vagy szoptatnak, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátlást
10. Ismert intolerancia/túlérzékenység/rezisztencia rifamicinnel vagy rifamicinnel rokon antibiotikumokkal vagy bármely, a vizsgálati gyógyszerekben szereplő segédanyaggal szemben
11. Betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a vizsgálati protokollnak (pl. alkoholizmus, mentális betegség, utazási menetrend)
12. Részvétel klinikai vizsgálatban egy másik vizsgált gyógyszerrel a randomizálást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálatban való részvétel alatt
13. Korábbi részvétel ebben a tanulmányban