旅行者下痢症 (TD) の治療におけるリファマイシン SV マルチマトリックス システム (MMX) の安全性と有効性を評価するための研究

包含基準

患者は、以下の基準をすべて満たした場合にのみ研究に登録されました。

1. 18歳以上の男女患者
2. -出産の可能性のある女性および男性の患者は、効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります（この方法は、治験責任医師によって承認されている必要があり、性交の完全な禁欲を含む場合があります）治療およびフォローアップ研究期間;出産の可能性のある女性患者は、無作為化前の72時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません;性交を完全に控えた女性患者は、妊娠検査を受ける必要はありませんでした
3. 先進国からの最近の旅行 (つまり、無作為化から 30 日以内である必要があります)
4. -急性細菌性下痢（TD）を示す徴候または症状を経験している、無作為化前の24時間以内に少なくとも3回の形のない、水っぽいまたは柔らかい便として定義され、無作為化の72時間前の病気の期間であり、その間に形のない便のサンプルを提供できるスクリーニング（後者は、無作為化前の 24 時間以内に患者から排出された 3 番目の未形成の便である可能性があります）;下痢の細菌の原因は、便サンプルの微生物学的分析によって確認されました
5. 腸管感染症の徴候または症状を 1 つ以上経験している（中等度から重度のガス/鼓腸、吐き気、嘔吐、腹部のけいれんまたは痛み、直腸しぶり、または排便切迫）
6. -インフォームドコンセントを行うことができ、喜んで行う

除外基準

以下の基準のいずれかを満たした患者は、研究から除外されました。

1. -発熱（> 100.4Fまたは38C）または全身感染の徴候および症状の存在 注：解熱剤は、この評価の6時間前に投与されるべきではありません
2. -無作為化前の非細菌性病原体による既知または疑わしい感染
3. 72時間を超える下痢の存在
4. ひどく血便の存在
5. 中等度から重度の脱水症の存在（すなわち、起立性低血圧および/または静脈内輸液による治療を必要とする脱水症の存在）
6. -潰瘍性大腸炎、下痢型過敏性腸症候群、クローン病、セリアックスプルー（グルテン腸症）、慢性膵炎、吸収不良、または下痢に関連するその他の胃腸疾患の病歴。 注: ラクターゼ サプリメントまたは乳糖を含まない食事で治療された乳糖不耐症は、研究中にこれらのレジメンが維持された場合、除外されませんでした。
7. -無作為化前の24時間以内に止瀉薬（例：抗運動剤、吸収剤、吸着剤、抗分泌剤、またはプロバイオティクス）を2回以上服用している
8. -グラム陰性菌TMP-SMX、フルオロキノロン、アジスロマイシンまたはリファキシミンに対して活性な次の抗生物質の1つ以上を無作為化前の7日以内に受け取っている
9. 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊を使用していない女性
10. -既知の不寛容/過敏症/リファマイシンまたはリファマイシン関連の抗生物質に対する耐性 治験薬に含まれる賦形剤
11. -研究プロトコルを遵守できない、または遵守したくない患者（例：アルコール依存症、精神疾患、旅行スケジュール）
12. -無作為化の30日前またはこの研究に参加している間に、別の治験薬を使用した臨床研究に参加した
13. この研究への以前の参加