Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia da Rifamicina SV Multi-Matrix System (MMX) para o Tratamento da Diarreia do Viajante (DT)

Critério de inclusão

Os pacientes foram incluídos no estudo apenas se atendessem a todos os seguintes critérios:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
2. Pacientes do sexo feminino e masculino com potencial para engravidar devem ter concordado em usar um método eficaz de controle de natalidade (este método deve ter sido aprovado pelo investigador e pode incluir abstinência total de relações sexuais) durante o tratamento e os períodos de acompanhamento do estudo; pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nas 72 horas antes da randomização; pacientes do sexo feminino que se abstiveram totalmente de relações sexuais não foram obrigadas a fazer o teste de gravidez
3. Viagem recente (ou seja, deve ocorrer dentro de 30 dias após a randomização) de um país industrializado
4. Apresentando sinais ou sintomas indicativos de diarreia bacteriana aguda (DT), definida como pelo menos três fezes não formadas, aquosas ou moles nas 24 horas anteriores à randomização e a duração da doença 72 horas antes da randomização, e capaz de fornecer uma amostra de fezes não formadas durante Triagem (esta última pode ser a terceira evacuação não formada pelo paciente nas 24 horas anteriores à randomização); a causa bacteriana da diarreia foi confirmada por análise microbiológica da amostra de fezes
5. Apresentar um ou mais sinais ou sintomas de infecção entérica (gases/flatulência moderada a grave, náuseas, vômitos, cólicas ou dor abdominal, tenesmo retal ou urgência para defecar)
6. Capaz e disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão

Os pacientes foram excluídos do estudo se atendessem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Febre (> 100,4F ou 38C) ou presença de sinais e sintomas de infecção sistêmica Nota: medicação antitérmica não deve ter sido administrada nas 6 horas anteriores a esta avaliação
2. Infecção conhecida ou suspeita com patógeno não bacteriano antes da randomização
3. Presença de diarreia por > 72 horas de duração
4. Presença de fezes grosseiramente sanguinolentas
5. Presença de desidratação moderada a grave (isto é, presença de hipotensão ortostática e/ou desidratação que requer tratamento com fluidos intravenosos)
6. História de colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia, doença de Crohn, espru celíaco (enteropatia por glúten), pancreatite crônica, má absorção ou qualquer outra doença gastrointestinal associada à diarreia. Nota: intolerância à lactose tratada com suplementos de lactase ou dieta sem lactose não foi excluída se esses regimes foram mantidos durante o estudo.
7. Receber mais de duas doses de um medicamento antidiarreico (por exemplo, antimotilidade, absorvente, adsorvente, antissecretor ou probióticos) dentro de 24 horas antes da randomização
8. Receber um ou mais dos seguintes antibióticos, que são ativos contra bactérias gram negativas TMP-SMX, fluorquinolona, ​​azitromicina ou rifaximina dentro de 7 dias antes da randomização
9. Mulheres grávidas ou amamentando ou que não usam controle de natalidade adequado
10. Intolerância/hipersensibilidade/resistência conhecidas à rifamicina ou antibióticos relacionados à rifamicina ou a qualquer excipiente incluído nos medicamentos do estudo
11. Pacientes incapazes ou não dispostos a cumprir o protocolo do estudo (por exemplo, alcoolismo, doença mental, programação de viagens)
12. Participação em um estudo clínico com outro medicamento experimental nos 30 dias anteriores à randomização ou durante a participação neste estudo
13. Participação anterior neste estudo