Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Rifamycin SV Multi-Matrix-Systems (MMX) zur Behandlung von Reisedurchfall (TD)

Einschlusskriterien

Patienten wurden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllten:

1. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
2. Weibliche und männliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zugestimmt haben, während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden (diese Methode muss vom Prüfarzt genehmigt worden sein und kann die vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr beinhalten); weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen in den 72 Stunden vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest gehabt haben; Patientinnen, die vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichteten, mussten den Schwangerschaftstest nicht machen
3. Kürzliche Reise (d. h. muss innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung erfolgen) aus einem Industrieland
4. Auftreten von Anzeichen oder Symptomen, die auf akuten bakteriellen Durchfall (TD) hinweisen, definiert als mindestens drei ungeformte, wässrige oder weiche Stühle innerhalb der 24 Stunden vor der Randomisierung und die Krankheitsdauer 72 Stunden vor der Randomisierung und in der Lage, eine ungeformte Stuhlprobe während Screening (letzteres kann der dritte ungeformte Stuhlgang des Patienten innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung sein); die bakterielle Ursache des Durchfalls wurde durch mikrobiologische Analyse der Stuhlprobe bestätigt
5. Auftreten eines oder mehrerer Anzeichen oder Symptome einer Darminfektion (mittelschwere bis schwere Blähungen/Flatulenz, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe oder -schmerzen, Rektumdrang oder Stuhldrang)
6. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien

Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten:

1. Fieber (> 100,4 °F oder 38 °C) oder Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen einer systemischen Infektion Hinweis: In den 6 Stunden vor dieser Untersuchung sollten keine fiebersenkenden Medikamente verabreicht worden sein
2. Bekannte oder vermutete Infektion mit nicht-bakteriellem Erreger vor Randomisierung
3. Vorhandensein von Durchfall für > 72 Stunden Dauer
4. Vorhandensein von stark blutigem Stuhl
5. Vorliegen einer mäßigen bis schweren Dehydratation (d. h. Vorliegen einer orthostatischen Hypotonie und/oder Dehydratation, die eine Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten erfordert)
6. Vorgeschichte von Colitis ulcerosa, Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Zöliakie-Sprue (Gluten-Enteropathie), chronischer Pankreatitis, Malabsorption oder anderen mit Durchfall verbundenen Magen-Darm-Erkrankungen. Hinweis: Eine Laktoseintoleranz, die mit Laktasepräparaten oder einer laktosefreien Diät behandelt wurde, wurde nicht ausgeschlossen, wenn diese Therapien während der Studie beibehalten wurden.
7. Erhalt von mehr als zwei Dosen eines Antidiarrhoikums (z. B. Antimotilität, Absorptionsmittel, Adsorptionsmittel, Antisekretorium oder Probiotika) innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
8. Erhalt eines oder mehrerer der folgenden Antibiotika, die gegen gramnegative Bakterien TMP-SMX, Fluorchinolon, Azithromycin oder Rifaximin innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung wirksam sind
9. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
10. Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit/Resistenz gegen Rifamycin oder Rifamycin-verwandte Antibiotika oder gegen einen in den Studienmedikationen enthaltenen Hilfsstoff
11. Patienten, die das Studienprotokoll nicht einhalten können oder wollen (z. B. Alkoholismus, Geisteskrankheit, Reiseplan)
12. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat in den 30 Tagen vor der Randomisierung oder während der Teilnahme an dieser Studie
13. Vorherige Teilnahme an dieser Studie