Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Rifamycin SV Multi-Matrix System (MMX) w leczeniu biegunki podróżnych (TD)
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ryfamycyny SV MMX w leczeniu biegunki podróżnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzone u pacjentów podróżujących do rozwijających się regionów o znanej wysokiej częstości występowania TD. Kwalifikacja będzie oparta na zespole objawów, który jest wysoce wskazujący na ostrą infekcję bakteryjną jelit bez wskazań na infekcję ogólnoustrojową.
Około 262 pacjentów zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do grup otrzymujących Rifamycin SV MMX® 400 mg lub placebo doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni (72 godziny). Leczenie zostanie rozpoczęte w dniu badania przesiewowego (wizyta 1, dzień 1), w ciągu 72 godzin od wystąpienia biegunki. Dzienne dawki badanego leku będą przyjmowane w porze śniadania i kolacji ze szklanką płynu.
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność.
Próbki krwi do rutynowych badań bezpieczeństwa (chemia i hematologia) zostaną pobrane podczas Wizyty 1 i Wizyty 3 i przesłane do lokalnego laboratorium w celu analizy i zgłoszenia Badaczowi w celu monitorowania bezpieczeństwa. Próbki moczu do rutynowego badania moczu (tylko wskaźnik poziomu) zostaną pobrane podczas Wizyty 1 i 3, a wyniki zostaną wykorzystane przez Badacza do monitorowania bezpieczeństwa.
Jeśli biegunka i/lub objawy przedmiotowe lub podmiotowe zakażenia jelitowego u pacjenta nasilą się w ciągu 24 godzin w okresie leczenia lub jeśli choroba jelit nie ulegnie poprawie po 24 godzinach lub więcej terapii, pacjent może otrzymać terapię ratunkową. Terapia ratunkowa zostanie przepisana przez Badacza przy użyciu lokalnej standardowej terapii empirycznej i/lub na podstawie identyfikacji patogenu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antigua, Gwatemala, 03001
- Santarus Investigational Site 03
-
Antigua, Gwatemala
- Santarus Investigational Site 14
-
Quetzaltenango, Gwatemala, 09001
- Santarus Investigational Site 04
-
-
-
-
-
Cabo San Lucas, Meksyk, 23440
- Santarus Investigational Site 12
-
Cancun, Meksyk, 77500
- Santarus Investigational Site 10
-
Oaxaca, Meksyk, 6800
- Santarus Investigational Site 07
-
Puebla, Meksyk, 72197
- Santarus Investigational Site 08
-
Puerto Escondido, Meksyk, 71980
- Santarus Investigational Site 09
-
Puerto Vallarta, Meksyk, 48330
- Santarus Investigational Site 11
-
Tulum, Meksyk, 77760
- Santarus Investigational Site 13
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 42670
- Santarus Investigational Site 05
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62240
- Santarus Investigational Site 06
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci byli włączani do badania tylko wtedy, gdy spełniali wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń (metoda ta musi być zatwierdzona przez badacza i może obejmować całkowitą abstynencję od współżycia seksualnego) podczas leczenia i w okresie obserwacji; pacjentki w wieku rozrodczym musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed randomizacją; pacjentki, które całkowicie powstrzymały się od współżycia seksualnego, nie były zobowiązane do wykonania testu ciążowego
- Niedawna podróż (tj. musi odbyć się w ciągu 30 dni od randomizacji) z kraju uprzemysłowionego
- Wystąpienie objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na ostrą biegunkę bakteryjną (TD), zdefiniowaną jako co najmniej trzy nieuformowane, wodniste lub miękkie stolce w ciągu 24 godzin poprzedzających randomizację i czas trwania choroby 72 godziny przed randomizacją oraz możliwość pobrania nieuformowanej próbki kału podczas Badanie przesiewowe (to ostatnie może być trzecim nieuformowanym stolcem oddanym przez pacjenta w ciągu 24 godzin poprzedzających randomizację); bakteryjna przyczyna biegunki została potwierdzona analizą mikrobiologiczną próbki kału
- Doświadczanie jednego lub więcej oznak lub objawów infekcji jelitowej (umiarkowane do ciężkich gazy / wzdęcia, nudności, wymioty, skurcze lub ból brzucha, parcie na odbyt lub parcie na stolec)
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli spełniali którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Gorączka (> 100,4 F lub 38 C) lub obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia ogólnoustrojowego Uwaga: leki przeciwgorączkowe nie powinny być podawane w ciągu 6 godzin przed tą oceną
- Znane lub podejrzewane zakażenie patogenem niebakteryjnym przed randomizacją
- Obecność biegunki trwającej > 72 godziny
- Obecność bardzo krwistego stolca
- Obecność umiarkowanego do ciężkiego odwodnienia (tj. obecność niedociśnienia ortostatycznego i (lub) odwodnienia wymagającego podania płynów dożylnych)
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki, choroba Leśniowskiego-Crohna, sprue celiakii (enteropatia glutenowa), przewlekłe zapalenie trzustki, zespół złego wchłaniania lub jakakolwiek inna choroba żołądkowo-jelitowa związana z biegunką. Uwaga: nietolerancja laktozy leczona suplementami laktazy lub dietą bez laktozy nie była wykluczona, jeśli te schematy były utrzymywane podczas badania.
- Otrzymanie więcej niż dwóch dawek leku przeciwbiegunkowego (np. środka hamującego motorykę, wchłaniającego, adsorbującego, przeciwwydzielniczego lub probiotycznego) w ciągu 24 godzin przed randomizacją
- Otrzymywanie jednego lub więcej z następujących antybiotyków, które są aktywne przeciwko bakteriom Gram-ujemnym TMP-SMX, fluorochinolonowi, azytromycynie lub rifaksyminie w ciągu 7 dni przed randomizacją
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub nie stosujące odpowiedniej antykoncepcji
- Znana nietolerancja/nadwrażliwość/oporność na ryfamycynę lub antybiotyki pokrewne ryfamycynie lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład badanych leków
- Pacjenci niezdolni lub niechętni do przestrzegania protokołu badania (np. alkoholizm, choroba psychiczna, harmonogram podróży)
- Udział w badaniu klinicznym z innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed randomizacją lub podczas udziału w tym badaniu
- Poprzedni udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (dwie pasujące tabletki) doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni (72 godziny)
|
Placebo (dwie pasujące tabletki) doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni (72 godziny).
|
|
Eksperymentalny: Ryfamycyna SV MMX
Rifamycin SV MMX® 400 mg (dwie tabletki 200 mg) doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni (72 godziny).
|
Rifamycin SV MMX® 400 mg (dwie tabletki 200 mg) doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni (72 godziny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ostatniego nieformowanego stolca (TLUS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest TLUS zdefiniowany jako odstęp w godzinach między pierwszą dawką badanego leku a ostatnim nieuformowanym stolcem, który miał miejsce tuż przed rozpoczęciem leczenia klinicznego. Nieformowany stolec jest definiowany jako miękki lub wodnisty stolec. TLUS zostanie obliczony dla każdego pacjenta w następujący sposób: Krok 1: Określ, kiedy pacjent osiąga wyleczenie kliniczne. Krok 2: Cofając się od tego czasu, określ czas ostatniego nieuformowanego stolca. Krok 3: TLUS jest równy czasowi od pierwszej dawki badanego leku do czasu ostatniego nieuformowanego stolca zidentyfikowanego w kroku 2. |
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lekarstwo kliniczne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako jedno z poniższych:
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Herbert DuPont, MD, Bausch Health Americas, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C2009-0201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .