Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema multi-matrice Rifamycin SV (MMX) per il trattamento della diarrea del viaggiatore (TD)

Criterio di inclusione

I pazienti sono stati arruolati nello studio solo se soddisfacevano tutti i seguenti criteri:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
2. Le pazienti di sesso femminile e maschile in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (questo metodo deve essere stato approvato dallo sperimentatore e può includere l'astinenza totale dai rapporti sessuali) durante i periodi di studio di trattamento e di follow-up; le pazienti di sesso femminile in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza negativo nelle 72 ore prima della randomizzazione; le pazienti di sesso femminile che si astenevano totalmente dai rapporti sessuali non erano tenute a sottoporsi al test di gravidanza
3. Viaggio recente (ovvero, deve avvenire entro 30 giorni dalla randomizzazione) da un paese industrializzato
4. Sperimentare segni o sintomi indicativi di diarrea batterica acuta (TD), definita come almeno tre feci non formate, acquose o molli, nelle 24 ore precedenti la randomizzazione e la durata della malattia 72 ore prima della randomizzazione, e in grado di fornire un campione di feci non formate durante Screening (quest'ultimo può essere la terza feci non formata espulsa dal paziente nelle 24 ore precedenti la randomizzazione); la causa batterica della diarrea è stata confermata dall'analisi microbiologica del campione di feci
5. Sperimentare uno o più segni o sintomi di infezione enterica (gas/flatulenza da moderata a grave, nausea, vomito, crampi addominali o dolore, tenesmo rettale o urgenza di defecare)
6. Capace e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione

I pazienti sono stati esclusi dallo studio se soddisfacevano uno dei seguenti criteri:

1. Febbre (> 100,4F o 38C) o presenza di segni e sintomi di infezione sistemica Nota: il farmaco antipiretico non deve essere somministrato nelle 6 ore precedenti questa valutazione
2. Infezione nota o sospetta da agenti patogeni non batterici prima della randomizzazione
3. Presenza di diarrea per > 72 ore di durata
4. Presenza di feci grossolanamente sanguinolente
5. Presenza di disidratazione da moderata a grave (cioè presenza di ipotensione ortostatica e/o disidratazione che richiede trattamento con fluidi per via endovenosa)
6. Storia di colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea, morbo di Crohn, celiachia (enteropatia da glutine), pancreatite cronica, malassorbimento o qualsiasi altra malattia gastrointestinale associata a diarrea. Nota: l'intolleranza al lattosio trattata con integratori di lattasi o una dieta priva di lattosio non è stata esclusa se questi regimi sono stati mantenuti durante lo studio.
7. Ricezione di più di due dosi di un farmaco antidiarroico (ad esempio, antimotilità, assorbente, adsorbente, antisecretorio o probiotico) entro 24 ore prima della randomizzazione
8. Ricezione di uno o più dei seguenti antibiotici, che sono attivi contro i batteri gram-negativi TMP-SMX, fluorchinolone, azitromicina o rifaximina entro 7 giorni prima della randomizzazione
9. Donne incinte o che allattano o che non usano un adeguato controllo delle nascite
10. Intolleranza/ipersensibilità/resistenza nota alla rifamicina o agli antibiotici correlati alla rifamicina o a qualsiasi eccipiente incluso nei farmaci in studio
11. Pazienti incapaci o non disposti a rispettare il protocollo di studio (ad es. Alcolismo, malattia mentale, programma di viaggio)
12. Partecipazione a uno studio clinico con un altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione o durante la partecipazione a questo studio
13. Precedente partecipazione a questo studio