Studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av Rifamycin SV Multi-Matrix System (MMX) for behandling av reisendes diaré (TD)

Inklusjonskriterier

Pasienter ble bare registrert i studien hvis de oppfylte alle følgende kriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
2. Kvinnelige og mannlige pasienter i fertil alder må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (denne metoden må ha blitt godkjent av utrederen og kan ha inkludert total avholdenhet fra samleie) under behandlings- og oppfølgingsstudieperioder; kvinnelige pasienter i fertil alder må ha hatt en negativ graviditetstest i løpet av 72 timer før randomisering; Kvinnelige pasienter som avsto totalt fra samleie var ikke pålagt å ta graviditetstesten
3. Nylige reiser (dvs. må være innen 30 dager etter randomisering) fra et industriland
4. Opplever tegn eller symptomer som indikerer akutt bakteriell diaré (TD), definert som minst tre uformet, vannaktig eller myk, avføring innen 24 timer før randomisering og sykdomsvarigheten 72 timer før randomisering, og i stand til å gi en uformet avføringsprøve under Screening (sistnevnte kan være den tredje uformede avføringen som pasienten passerer innen 24 timer før randomisering); den bakterielle årsaken til diaré ble bekreftet ved mikrobiologisk analyse av avføringsprøven
5. Opplever ett eller flere tegn eller symptomer på enterisk infeksjon (moderat til alvorlig gass/oppblåsthet, kvalme, oppkast, magekramper eller smerter, rektal tenesmus eller haster med avføring)
6. I stand til og villig til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de oppfylte noen av følgende kriterier:

1. Feber (> 100,4F eller 38C) eller tilstedeværelse av tegn og symptomer på systemisk infeksjon. Merk: febernedsettende medisiner bør ikke ha blitt administrert i løpet av 6 timer før denne vurderingen
2. Kjent eller mistenkt infeksjon med ikke-bakterielt patogen før randomisering
3. Tilstedeværelse av diaré i > 72 timers varighet
4. Tilstedeværelse av grov blodig avføring
5. Tilstedeværelse av moderat til alvorlig dehydrering (dvs. tilstedeværelse av ortostatisk hypotensjon og/eller dehydrering som krever behandling med intravenøs væske)
6. Anamnese med ulcerøs kolitt, diaré-dominerende irritabel tarm-syndrom, Crohns sykdom, cøliaki (gluten-enteropati), kronisk pankreatitt, malabsorpsjon eller annen gastrointestinal sykdom assosiert med diaré. Merk: laktoseintoleranse behandlet med laktasetilskudd eller et laktosefritt kosthold ble ikke ekskludert dersom disse regimene ble opprettholdt under studien.
7. Mottak av mer enn to doser av en medisin mot diaré (f.eks. antimotilitet, absorberende, adsorberende, antisekretorisk eller probiotika) innen 24 timer før randomisering
8. Får ett eller flere av følgende antibiotika, som er aktive mot gramnegative bakterier TMP-SMX, fluorkinolon, azitromycin eller rifaximin innen 7 dager før randomisering
9. Kvinner som er gravide eller ammer eller bruker ikke tilstrekkelig prevensjon
10. Kjent intoleranse/overfølsomhet/resistens mot rifamycin eller rifamycin-relaterte antibiotika eller mot ethvert hjelpestoff inkludert i studiemedisinene
11. Pasienter som ikke kan eller vil overholde studieprotokollen (f.eks. alkoholisme, psykiske lidelser, reiseplan)
12. Deltakelse i en klinisk studie med et annet undersøkelseslegemiddel i de 30 dagene før randomisering eller mens du deltar i denne studien
13. Tidligere deltagelse i denne studien