Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Rifamycin SV Multi-Matrix System (MMX) pro léčbu cestovního průjmu (TD)
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rifamycinu SV MMX při léčbě cestovatelského průjmu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti prováděná u pacientů cestujících do rozvojových oblastí se známým vysokým výskytem TD. Způsobilost bude založena na komplexu příznaků, který je vysoce indikativní pro enterickou akutní bakteriální infekci bez indikace systémové infekce.
Do studie bude zařazeno přibližně 262 pacientů, kteří budou randomizováni v poměru 3:1, aby dostávali Rifamycin SV MMX® 400 mg nebo placebo perorálně dvakrát denně po dobu 3 dnů (72 hodin). Léčba bude zahájena v den screeningu (návštěva 1, den 1), do 72 hodin od nástupu průjmu. Denní dávky studovaného léku se budou brát v době snídaně a večeře se sklenicí tekutiny.
Bude hodnocena bezpečnost a účinnost.
Vzorky krve pro rutinní bezpečnostní testy (chemie a hematologie) budou odebrány při návštěvě 1 a při návštěvě 3 a odeslány do místní laboratoře k analýze a hlášení zkoušejícímu za účelem monitorování bezpečnosti. Vzorky moči pro rutinní analýzu moči (pouze měrkou) budou odebrány při návštěvách 1 a 3 a výsledky budou vyšetřovatelem použity pro monitorování bezpečnosti.
Pokud se u pacienta průjem a/nebo známky či příznaky střevní infekce zhorší v 24hodinovém intervalu během období léčby nebo pokud se střevní onemocnění nezlepší po 24 hodinách nebo déle po terapii, pacient může dostat záchrannou terapii. Záchranná terapie bude předepsána zkoušejícím za použití místní standardní empirické terapie a/nebo na základě identifikace patogenu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antigua, Guatemala, 03001
- Santarus Investigational Site 03
-
Antigua, Guatemala
- Santarus Investigational Site 14
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Santarus Investigational Site 04
-
-
-
-
-
Cabo San Lucas, Mexiko, 23440
- Santarus Investigational Site 12
-
Cancun, Mexiko, 77500
- Santarus Investigational Site 10
-
Oaxaca, Mexiko, 6800
- Santarus Investigational Site 07
-
Puebla, Mexiko, 72197
- Santarus Investigational Site 08
-
Puerto Escondido, Mexiko, 71980
- Santarus Investigational Site 09
-
Puerto Vallarta, Mexiko, 48330
- Santarus Investigational Site 11
-
Tulum, Mexiko, 77760
- Santarus Investigational Site 13
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 42670
- Santarus Investigational Site 05
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62240
- Santarus Investigational Site 06
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Do studie byli zařazeni pouze pacienti, kteří splnili všechna následující kritéria:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Ženy a muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce (tato metoda musí být schválena zkoušejícím a může zahrnovat úplnou abstinenci od pohlavního styku) během období léčby a následné studie; pacientky ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test 72 hodin před randomizací; pacientky, které se zcela zdržely pohlavního styku, nemusely podstupovat těhotenský test
- Nedávné cestování (tj. musí být do 30 dnů od randomizace) z průmyslové země
- Pociťování známek nebo symptomů svědčících pro akutní bakteriální průjem (TD), definovaný jako nejméně tři nezformované, vodnaté nebo měkké stolice během 24 hodin před randomizací a trvání onemocnění 72 hodin před randomizací, a které jsou schopny poskytnout nezformovaný vzorek stolice během Screening (poslední může být třetí nezformovaná stolice, kterou pacient prošel během 24 hodin před randomizací); bakteriální příčina průjmu byla potvrzena mikrobiologickým rozborem vzorku stolice
- Pociťování jedné nebo více známek nebo příznaků střevní infekce (střední až závažná plynatost/nadýmání, nevolnost, zvracení, křeče nebo bolest břicha, tenesmus konečníku nebo naléhavá potřeba defekace)
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud splnili některé z následujících kritérií:
- Horečka (> 100,4 °F nebo 38 °C) nebo přítomnost známek a příznaků systémové infekce Poznámka: antipyretika by neměla být podávána během 6 hodin před tímto hodnocením
- Známá nebo suspektní infekce nebakteriálním patogenem před randomizací
- Přítomnost průjmu po dobu > 72 hodin
- Přítomnost silně krvavé stolice
- Přítomnost středně těžké až těžké dehydratace (tj. přítomnost ortostatické hypotenze a/nebo dehydratace vyžadující léčbu intravenózními tekutinami)
- Ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem, Crohnova choroba, celiakální sprue (gluten-enteropatie), chronická pankreatitida, malabsorpce nebo jakékoli jiné gastrointestinální onemocnění spojené s průjmem. Poznámka: Intolerance laktózy léčená doplňky laktázy nebo bezlaktózovou dietou nebyly vyloučeny, pokud byly tyto režimy během studie zachovány.
- Příjem více než dvou dávek léků proti průjmu (např. antimotility, absorbentu, adsorbentu, antisekrečního nebo probiotika) během 24 hodin před randomizací
- Příjem jednoho nebo více z následujících antibiotik, která jsou účinná proti gramnegativním bakteriím TMP-SMX, fluorchinolon, azithromycin nebo rifaximin během 7 dnů před randomizací
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají adekvátní antikoncepci
- Známá intolerance/přecitlivělost/rezistence na rifamycin nebo antibiotika příbuzná s rifamycinem nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve studovaných lécích
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat protokol studie (např. alkoholismus, duševní onemocnění, cestovní plán)
- Účast v klinické studii s jiným hodnoceným lékem během 30 dnů před randomizací nebo během účasti v této studii
- Předchozí účast na této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (dvě odpovídající tablety) perorálně dvakrát denně po dobu 3 dnů (72 hodin)
|
Placebo (dvě odpovídající tablety) perorálně dvakrát denně po dobu 3 dnů (72 hodin).
|
|
Experimentální: Rifamycin SV MMX
Rifamycin SV MMX® 400 mg (dvě 200 mg tablety) perorálně dvakrát denně po dobu 3 dnů (72 hodin).
|
Rifamycin SV MMX® 400 mg (dvě 200 mg tablety) perorálně dvakrát denně po dobu 3 dnů (72 hodin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do poslední nezformované stolice (TLUS)
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním cílovým parametrem je TLUS definovaný jako interval v hodinách mezi první dávkou studovaného léku a poslední nezformovanou stolicí těsně před začátkem klinického léčení. Neformovaná stolice je definována jako měkká nebo vodnatá stolice. TLUS se vypočítá pro každého pacienta následujícím způsobem: Krok 1: Zjistěte, kdy pacient dosáhne klinického vyléčení. Krok 2: Pohybujte se od této doby zpět a určete čas poslední nezformované stolice. Krok 3: TLUS se rovná době od první dávky studovaného léku do doby poslední nezformované stolice identifikované v kroku 2. |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická léčba
Časové okno: 24 hodin
|
Klinická léčba je definována jako jedna z následujících:
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Herbert DuPont, MD, Bausch Health Americas, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C2009-0201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .