Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Rifamycin SV Multi-Matrix Systemin (MMX) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi matkustajan ripulin (TD) hoidossa

torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: Cosmo Technologies Ltd

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Rifamycin SV MMX:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi matkustajien ripulin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Rifamycin SV MMX turvallinen ja tehokas hoitomatkailijan ripuli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus, joka suoritettiin potilailla, jotka matkustavat kehittyville alueille, joilla tiedetään korkean TD:n esiintyvyyden. Kelpoisuus perustuu oireyhtymään, joka viittaa vahvasti suolistoperäiseen akuuttiin bakteeri-infektioon ilman merkkejä systeemisestä infektiosta.

Noin 262 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan Rifamycin SV MMX® 400 mg tai lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän (72 tunnin) ajan. Hoito aloitetaan seulontapäivänä (käynti 1, päivä 1), 72 tunnin sisällä ripulin alkamisesta. Tutkimuslääkkeen päivittäiset annokset otetaan aamiais- ja päivällisaikaan nestelasillisen kera.

Turvallisuus ja teho arvioidaan.

Verinäytteet rutiiniturvallisuustestejä varten (kemia ja hematologia) kerätään vierailulla 1 ja käynnillä 3 ja lähetetään paikalliseen laboratorioon analysoitavaksi ja raportoitavaksi tutkijalle turvallisuuden seurantaa varten. Virtsanäytteet rutiinivirtsan analyysiä varten (vain mittatikku) kerätään käynneillä 1 ja 3, ja tutkija käyttää tuloksia turvallisuuden seurantaan.

Jos potilaan ripuli ja/tai suolistoinfektion merkit tai oireet pahenevat 24 tunnin välein hoitojakson aikana tai jos suolistosairaus ei parane 24 tunnin tai pidemmän hoidon jälkeen, potilaalle voidaan antaa Rescue Therapy. Tutkija määrää pelastushoidon käyttämällä paikallista standardia empiiristä hoitoa ja/tai patogeenin tunnistamisen ohjaamana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Guatemala
      • Antigua, Guatemala, 03001
        • Santarus Investigational Site 03
      • Antigua, Guatemala
        • Santarus Investigational Site 14
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Santarus Investigational Site 04
  • Meksiko
      • Cabo San Lucas, Meksiko, 23440
        • Santarus Investigational Site 12
      • Cancun, Meksiko, 77500
        • Santarus Investigational Site 10
      • Oaxaca, Meksiko, 6800
        • Santarus Investigational Site 07
      • Puebla, Meksiko, 72197
        • Santarus Investigational Site 08
      • Puerto Escondido, Meksiko, 71980
        • Santarus Investigational Site 09
      • Puerto Vallarta, Meksiko, 48330
        • Santarus Investigational Site 11
      • Tulum, Meksiko, 77760
        • Santarus Investigational Site 13
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 42670
        • Santarus Investigational Site 05
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62240
        • Santarus Investigational Site 06

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat vähintään 18-vuotiaat
  2. Hedelmällisessä iässä olevien nais- ja miespotilaiden on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (tämän menetelmän on täytynyt hyväksyä tutkija ja siihen on saattanut sisältyä täydellinen pidättäytyminen sukupuoliyhteydestä) hoito- ja seurantatutkimusjaksojen aikana; hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 72 tunnin aikana ennen satunnaistamista; naispotilaiden, jotka pidättyivät seksistä kokonaan, ei tarvinnut tehdä raskaustestiä
  3. Äskettäinen matka (eli matkan on oltava 30 päivän sisällä satunnaistamisesta) teollisuusmaasta
  4. Sinulla on merkkejä tai oireita, jotka viittaavat akuuttiin bakteeriripuliin (TD), joka määritellään vähintään kolmeksi muodostumattomaksi, vetiseksi tai pehmeäksi ulosteeksi 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista ja sairauden kestona 72 tuntia ennen satunnaistamista, ja pystyy antamaan muodostumattoman ulostenäytteen Seulonta (jälkimmäinen voi olla kolmas potilaan poistumaton muodostumaton uloste satunnaistamista edeltäneiden 24 tunnin aikana); ripulin bakteeriperäinen syy vahvistettiin ulostenäytteen mikrobiologisella analyysillä
  5. Jos sinulla on yksi tai useampia suolistoinfektion merkkejä tai oireita (kohtalainen tai vaikea kaasun muodostuminen/ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu, vatsakrampit tai -kipu, peräsuolen tenesmi tai pakko ulostaa)
  6. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit

Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Kuume (> 100,4 F tai 38 C) tai systeemisen infektion merkkien ja oireiden esiintyminen Huomautus: kuumetta alentavaa lääkitystä ei olisi pitänyt antaa 6 tuntia ennen tätä arviointia
  2. Tunnettu tai epäilty ei-bakteeripatogeeni-infektio ennen satunnaistamista
  3. Ripulin esiintyminen > 72 tuntia
  4. Erittäin verinen uloste
  5. Keskivaikea tai vaikea nestehukka (eli ortostaattinen hypotensio ja/tai nestehukka, joka vaatii hoitoa suonensisäisellä nesteellä)
  6. Aiempi haavainen paksusuolitulehdus, ripuli hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti, keliakia (gluteenienteropatia), krooninen haimatulehdus, imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu ripuliin liittyvä maha-suolikanavan sairaus. Huomautus: Laktoosi-intoleranssia, jota hoidettiin laktaasilisillä tai laktoosittomalla ruokavaliolla, ei suljettu pois, jos näitä hoito-ohjelmia noudatettiin tutkimuksen aikana.
  7. Saat enemmän kuin kaksi annosta ripulilääkettä (esim. liikettä estävää, imukykyistä, adsorbenttia, eritystä estävää tai probiootteja) 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  8. Yhden tai useamman seuraavista antibiooteista, jotka ovat aktiivisia gramnegatiivisia bakteereja TMP-SMX, fluorkinolonia, atsitromysiiniä tai rifaksimiinia vastaan ​​7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  9. Naiset raskaana tai imettävät tai eivät käytä riittävää ehkäisyä
  10. Tunnettu intoleranssi/yliherkkyys/resistenssi rifamysiinille tai rifamysiiniin liittyville antibiooteille tai jollekin tutkimuslääkkeen sisältämälle apuaineelle
  11. Potilaat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismi, mielisairaus, matka-aikataulu)
  12. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen satunnaistamista tai osallistumisen aikana tähän tutkimukseen
  13. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (kaksi yhteensopivaa tablettia) suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan (72 tunnin ajan)
Lääke: Plasebo
Plasebo (kaksi vastaavaa tablettia) suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan (72 tunnin ajan).
Kokeellinen: Rifamysiini SV MMX
Rifamycin SV MMX® 400 mg (kaksi 200 mg tablettia) suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan (72 tuntia).
Lääke: Rifamysiini SV MMX
Rifamycin SV MMX® 400 mg (kaksi 200 mg tablettia) suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan (72 tuntia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika viimeiseen muotoutumattomaan ulosteeseen (TLUS)
Aikaikkuna: 24 tuntia

Ensisijainen päätetapahtuma on TLUS, joka määritellään tunneissa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja viimeisen muodostumattoman ulosteen välillä juuri ennen kliinisen parannuksen alkamista. Muotoilematon uloste määritellään joko pehmeäksi tai vetiseksi ulosteeksi. TLUS lasketaan kullekin potilaalle seuraavasti:

Vaihe 1: Tunnista, milloin potilas saavuttaa kliinisen paranemisen.

Vaihe 2: Siirry taaksepäin tästä ajasta ja tunnista viimeisimmän muodostamattoman ulosteen aika.

Vaihe 3: TLUS vastaa aikaa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vaiheessa 2 tunnistetun viimeisen muodostumattoman ulosteen aikaan.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 24 tuntia

Kliininen hoito määritellään jommallakummalla seuraavista:

  • Kaksi tai vähemmän pehmeä uloste kulkee, ei vetisiä ulosteita, ei kuumetta (>100,4 ºF tai 38 ºC) eikä suolistoinfektion merkkejä tai oireita (muuta kuin lievää ylimääräistä kaasua/ilmavaivat) 24 tunnin aikana 120 tunnin tiedonkeruujaksolla ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Ei ulosteita tai vain muodostunut uloste ja ei kuumetta 48 tunnin aikana 120 tunnin tiedonkeruujakson aikana ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, muiden enteroinfektion merkkien tai oireiden kanssa tai ilman niitä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cosmo Technologies Ltd

Yhteistyökumppanit

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Herbert DuPont, MD, Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C2009-0201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa