Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del sistema multimatriz (MMX) de rifamicina SV para el tratamiento de la diarrea del viajero (TD)
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la rifamicina SV MMX para el tratamiento de la diarrea del viajero
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de eficacia y seguridad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en pacientes que viajan a regiones en desarrollo con una alta incidencia conocida de DT. La elegibilidad se basará en un complejo de síntomas que sea altamente indicativo de infección bacteriana aguda entérica sin indicación de infección sistémica.
Aproximadamente 262 pacientes se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán en una proporción de 3:1 para recibir rifamicina SV MMX® 400 mg o placebo por vía oral dos veces al día durante 3 días (72 horas). El tratamiento se iniciará el día de la Selección (Visita 1, Día 1), dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la diarrea. Las dosis diarias del fármaco del estudio se tomarán a la hora del desayuno ya la hora de la cena con un vaso de líquido.
Se evaluará la seguridad y la eficacia.
Las muestras de sangre para las pruebas de seguridad de rutina (química y hematología) se recolectarán en la Visita 1 y en la Visita 3 y se enviarán a un laboratorio local para su análisis e informe al Investigador para el control de la seguridad. Las muestras de orina para el análisis de orina de rutina (solo tira reactiva) se recolectarán en las visitas 1 y 3, y el investigador utilizará los resultados para el control de seguridad.
Si la diarrea y/o los signos o síntomas de infección entérica de un paciente empeoran en un intervalo de 24 horas durante el período de tratamiento o si la enfermedad entérica no mejora después de 24 horas o más de terapia, el paciente puede recibir Terapia de rescate. La terapia de rescate será prescrita por el investigador utilizando la terapia empírica estándar local y/o guiada por la identificación de patógenos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antigua, Guatemala, 03001
- Santarus Investigational Site 03
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Antigua, Guatemala
- Santarus Investigational Site 14
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Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Santarus Investigational Site 04
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Cabo San Lucas, México, 23440
- Santarus Investigational Site 12
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Cancun, México, 77500
- Santarus Investigational Site 10
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Oaxaca, México, 6800
- Santarus Investigational Site 07
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Puebla, México, 72197
- Santarus Investigational Site 08
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Puerto Escondido, México, 71980
- Santarus Investigational Site 09
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Puerto Vallarta, México, 48330
- Santarus Investigational Site 11
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Tulum, México, 77760
- Santarus Investigational Site 13
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 42670
- Santarus Investigational Site 05
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62240
- Santarus Investigational Site 06
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes se inscribieron en el estudio solo si cumplían con todos los siguientes criterios:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Los pacientes femeninos y masculinos en edad fértil deben haber aceptado utilizar un método anticonceptivo eficaz (este método debe haber sido aprobado por el investigador y puede haber incluido la abstinencia total de las relaciones sexuales) durante los períodos de tratamiento y seguimiento del estudio; las pacientes en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo negativa en las 72 horas anteriores a la aleatorización; las pacientes que se abstuvieron totalmente de tener relaciones sexuales no estaban obligadas a hacerse la prueba de embarazo
- Viaje reciente (es decir, debe ser dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización) de un país industrializado
- Experimentar signos o síntomas indicativos de diarrea bacteriana aguda (DT), definida como al menos tres heces sin forma, acuosas o blandas dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización y la duración de la enfermedad 72 horas antes de la aleatorización, y capaz de proporcionar una muestra de heces sin forma durante Cribado (este último puede ser la tercera deposición no formada del paciente dentro de las 24 horas previas a la aleatorización); la causa bacteriana de la diarrea se confirmó mediante un análisis microbiológico de la muestra de heces
- Experimentar uno o más signos o síntomas de infección entérica (gases/flatulencia de moderados a intensos, náuseas, vómitos, calambres o dolor abdominal, tenesmo rectal o urgencia para defecar)
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado
Criterio de exclusión
Los pacientes fueron excluidos del estudio si cumplían alguno de los siguientes criterios:
- Fiebre (> 100.4F o 38C) o presencia de signos y síntomas de infección sistémica Nota: no se debe haber administrado medicación antipirética en las 6 horas previas a esta evaluación
- Infección conocida o sospechada con patógenos no bacterianos antes de la aleatorización
- Presencia de diarrea por > 72 horas de duración
- Presencia de heces groseramente sanguinolentas
- Presencia de deshidratación de moderada a grave (es decir, presencia de hipotensión ortostática y/o deshidratación que requiera tratamiento con líquidos intravenosos)
- Antecedentes de colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea, enfermedad de Crohn, celiaquía (enteropatía por gluten), pancreatitis crónica, malabsorción o cualquier otra enfermedad gastrointestinal asociada con diarrea. Nota: la intolerancia a la lactosa tratada con suplementos de lactasa o una dieta sin lactosa no se excluyeron si estos regímenes se mantuvieron durante el estudio.
- Recibir más de dos dosis de un medicamento antidiarreico (p. ej., antimotilidad, absorbente, adsorbente, antisecretor o probióticos) dentro de las 24 horas previas a la aleatorización
- Recibir uno o más de los siguientes antibióticos, que son activos contra las bacterias gram negativas TMP-SMX, fluorquinolona, azitromicina o rifaximina dentro de los 7 días antes de la aleatorización
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
- Intolerancia/hipersensibilidad/resistencia conocida a la rifamicina o a los antibióticos relacionados con la rifamicina o a cualquier excipiente incluido en los medicamentos del estudio
- Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con el protocolo del estudio (por ejemplo, alcoholismo, enfermedad mental, programa de viaje)
- Participación en un estudio clínico con otro fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la aleatorización o durante la participación en este estudio
- Participación previa en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (dos tabletas iguales) por vía oral dos veces al día durante 3 días (72 horas)
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Placebo (dos tabletas iguales) por vía oral dos veces al día durante 3 días (72 horas).
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Experimental: Rifamicina SV MMX
Rifamicina SV MMX® 400 mg (dos tabletas de 200 mg) por vía oral dos veces al día durante 3 días (72 horas).
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Rifamicina SV MMX® 400 mg (dos tabletas de 200 mg) por vía oral dos veces al día durante 3 días (72 horas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la última deposición sin formar (TLUS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El criterio principal de valoración es la TLUS definida como el intervalo en horas entre la primera dosis del fármaco del estudio y la última deposición sin formar que se produjo justo antes del inicio de la Cura clínica. Un taburete sin forma se define como un taburete blando o acuoso. TLUS se calculará para cada paciente de la siguiente manera: Paso 1: Identificar cuando el paciente logra la Cura Clínica. Paso 2: Moviéndose hacia atrás desde este momento, identifique el momento de la última deposición sin formar. Paso 3: El TLUS es igual al tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento de la última deposición sin formar identificada en el Paso 2. |
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cura Clínica
Periodo de tiempo: 24 horas
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La cura clínica se define como cualquiera de los siguientes:
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herbert DuPont, MD, Bausch Health Americas, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2009-0201
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