Studie om de veiligheid en werkzaamheid van Rifamycin SV Multi-Matrix System (MMX) voor de behandeling van reizigersdiarree (TD) te evalueren

Inclusiecriteria

Patiënten werden alleen in het onderzoek opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldeden:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
2. Vrouwelijke en mannelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode (deze methode moet zijn goedgekeurd door de onderzoeker en kan totale onthouding van geslachtsgemeenschap omvatten) tijdens de behandeling en de vervolgonderzoeksperioden; vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben gehad in de 72 uur vóór randomisatie; vrouwelijke patiënten die zich volledig onthielden van geslachtsgemeenschap hoefden de zwangerschapstest niet te doen
3. Recente reizen (d.w.z. moeten binnen 30 dagen na randomisatie plaatsvinden) vanuit een geïndustrialiseerd land
4. Het ervaren van tekenen of symptomen die wijzen op acute bacteriële diarree (TD), gedefinieerd als ten minste drie ongevormde, waterige of zachte ontlasting binnen de 24 uur voorafgaand aan randomisatie en de duur van de ziekte 72 uur voorafgaand aan randomisatie, en in staat zijn om een ​​ongevormd ontlastingsmonster te geven tijdens Screening (dit laatste kan de derde ongevormde ontlasting zijn die de patiënt passeert binnen de 24 uur voorafgaand aan randomisatie); de bacteriële oorzaak van diarree werd bevestigd door microbiologische analyse van het ontlastingsmonster
5. Een of meer tekenen of symptomen van een darminfectie ervaren (matige tot ernstige gasvorming/winderigheid, misselijkheid, braken, buikkrampen of -pijn, rectale tenesmus of aandrang tot ontlasting)
6. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze voldeden aan een van de volgende criteria:

1. Koorts (> 100,4F of 38C) of aanwezigheid van tekenen en symptomen van systemische infectie Opmerking: antipyretische medicatie mag niet zijn toegediend in de 6 uur voorafgaand aan deze beoordeling
2. Bekende of vermoede infectie met niet-bacterieel pathogeen vóór randomisatie
3. Aanwezigheid van diarree gedurende > 72 uur
4. Aanwezigheid van grove bloederige ontlasting
5. Aanwezigheid van matige tot ernstige uitdroging (d.w.z. aanwezigheid van orthostatische hypotensie en/of uitdroging die behandeling met intraveneuze vloeistoffen vereist)
6. Geschiedenis van colitis ulcerosa, diarree-predominant prikkelbare darmsyndroom, de ziekte van Crohn, coeliakie (gluten-enteropathie), chronische pancreatitis, malabsorptie of enige andere gastro-intestinale aandoening geassocieerd met diarree. Opmerking: lactose-intolerantie behandeld met lactase-supplementen of een lactosevrij dieet werden niet uitgesloten als deze regimes tijdens de studie werden gehandhaafd.
7. Ontvangen van meer dan twee doses van een middel tegen diarree (bijv. antimotiliteit, absorberend, adsorberend, antisecretoir of probiotica) binnen 24 uur vóór randomisatie
8. Ontvangen van een of meer van de volgende antibiotica, die actief zijn tegen gramnegatieve bacteriën TMP-SMX, fluorchinolon, azithromycine of rifaximin binnen 7 dagen voor randomisatie
9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of geen adequate anticonceptie gebruiken
10. Bekende intolerantie/overgevoeligheid/resistentie voor rifamycine of rifamycine-gerelateerde antibiotica of voor een van de hulpstoffen in de onderzoeksmedicatie
11. Patiënten die zich niet kunnen of willen houden aan het onderzoeksprotocol (bijv. alcoholisme, geestesziekte, reisschema)
12. Deelname aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of tijdens deelname aan deze studie
13. Eerdere deelname aan dit onderzoek