Исследование по оценке безопасности и эффективности мультиматричной системы рифамицина SV (MMX) для лечения диареи путешественников (TD)

Критерии включения

Пациентов включали в исследование только в том случае, если они соответствовали всем следующим критериям:

1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
2. Пациенты женского и мужского пола детородного возраста должны согласиться на использование эффективного метода контроля над рождаемостью (этот метод должен быть одобрен исследователем и может включать полное воздержание от половых контактов) во время лечения и периодов последующего наблюдения; пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность за 72 часа до рандомизации; пациенткам, которые полностью воздерживались от половых контактов, не требовалось проходить тест на беременность.
3. Недавняя поездка (т. е. должна быть в течение 30 дней после рандомизации) из промышленно развитой страны.
4. Наличие признаков или симптомов, указывающих на острую бактериальную диарею (TD), определяемых как минимум три неоформленных, водянистых или мягких стула в течение 24 часов, предшествующих рандомизации, и продолжительности заболевания за 72 часа до рандомизации, и возможность предоставить образец неоформленного стула во время Скрининг (последним может быть третий неоформленный стул, спущенный пациентом в течение 24 часов, предшествующих рандомизации); бактериальная причина диареи была подтверждена микробиологическим анализом образца стула
5. Наличие одного или нескольких признаков или симптомов кишечной инфекции (газ/метеоризм от умеренной до тяжелой степени, тошнота, рвота, спазмы или боль в животе, ректальные тенезмы или императивные позывы к дефекации)
6. Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения

Пациентов исключали из исследования, если они соответствовали любому из следующих критериев:

1. Лихорадка (> 100,4F или 38C) или наличие признаков и симптомов системной инфекции Примечание: жаропонижающие препараты не должны вводиться в течение 6 часов до этой оценки.
2. Известная или предполагаемая инфекция небактериальным патогеном до рандомизации
3. Наличие диареи в течение > 72 часов
4. Наличие сильно кровавого стула
5. Наличие обезвоживания от умеренной до тяжелой степени (т. е. наличие ортостатической гипотензии и/или обезвоживания, требующее лечения внутривенными жидкостями)
6. Язвенный колит в анамнезе, синдром раздраженного кишечника с преобладанием диареи, болезнь Крона, глютеновая спру (глютеновая энтеропатия), хронический панкреатит, мальабсорбция или любое другое желудочно-кишечное заболевание, связанное с диареей. Примечание: непереносимость лактозы, которую лечили добавками лактазы или безлактозной диетой, не исключалась, если эти режимы поддерживались во время исследования.
7. Прием более двух доз противодиарейных препаратов (например, противодиарейных, абсорбирующих, адсорбирующих, антисекреторных или пробиотиков) в течение 24 часов до рандомизации
8. Прием одного или нескольких из следующих антибиотиков, активных в отношении грамотрицательных бактерий TMP-SMX, фторхинолона, азитромицина или рифаксимина в течение 7 дней до рандомизации
9. Женщины беременны или кормят грудью или не используют адекватный контроль над рождаемостью
10. Известная непереносимость/гиперчувствительность/резистентность к рифамицину или антибиотикам, родственным рифамицину, или к любому вспомогательному веществу, включенному в исследуемые препараты.
11. Пациенты, которые не могут или не хотят соблюдать протокол исследования (например, алкоголизм, психическое заболевание, график поездок)
12. Участие в клиническом исследовании с другим исследуемым препаратом за 30 дней до рандомизации или во время участия в этом исследовании
13. Предыдущее участие в этом исследовании