Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Rifamycin SV Multi-Matrix System (MMX) til behandling af rejsendes diarré (TD)

Inklusionskriterier

Patienter blev kun indskrevet i undersøgelsen, hvis de opfyldte alle følgende kriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter 18 år eller ældre
2. Kvindelige og mandlige patienter i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode (denne metode skal være godkendt af investigator og kan have inkluderet total afholdenhed fra samleje) under behandlings- og opfølgningsundersøgelsesperioderne; kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have haft en negativ graviditetstest i de 72 timer før randomisering; kvindelige patienter, der helt afholdt sig fra samleje, var ikke forpligtet til at tage graviditetstesten
3. Nylige rejser (dvs. skal være inden for 30 dage efter randomisering) fra et industrialiseret land
4. Oplever tegn eller symptomer, der tyder på akut bakteriel diarré (TD), defineret som mindst tre uformede, vandige eller bløde afføringer inden for de 24 timer forud for randomisering og sygdomsvarigheden 72 timer før randomisering, og i stand til at give en uformet afføringsprøve under Screening (sidstnævnte kan være den tredje uformede afføring, som patienten passerer inden for 24 timer forud for randomisering); den bakterielle årsag til diarré blev bekræftet ved mikrobiologisk analyse af afføringsprøven
5. Oplever et eller flere tegn eller symptomer på enterisk infektion (moderat til svær luftart/flatulens, kvalme, opkastning, mavekramper eller smerter, rektal tenesmus eller hastende afføring)
6. Er i stand til og villig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfyldte et af følgende kriterier:

1. Feber (> 100,4F eller 38C) eller tilstedeværelse af tegn og symptomer på systemisk infektion Bemærk: febernedsættende medicin bør ikke have været indgivet i de 6 timer før denne vurdering
2. Kendt eller mistænkt infektion med ikke-bakterielt patogen før randomisering
3. Tilstedeværelse af diarré i > 72 timers varighed
4. Tilstedeværelse af groft blodig afføring
5. Tilstedeværelse af moderat til svær dehydrering (dvs. tilstedeværelse af ortostatisk hypotension og/eller dehydrering, der kræver behandling med intravenøs væske)
6. Anamnese med colitis ulcerosa, diarré-dominerende irritabel tyktarm, Crohns sygdom, cøliaki (gluten-enteropati), kronisk pancreatitis, malabsorption eller enhver anden gastrointestinal sygdom forbundet med diarré. Bemærk: laktoseintolerance behandlet med laktasetilskud eller en laktosefri diæt blev ikke udelukket, hvis disse regimer blev opretholdt under undersøgelsen.
7. Modtagelse af mere end to doser af en antidiarré medicin (f.eks. antimotilitet, absorberende, adsorberende, antisekretorisk eller probiotika) inden for 24 timer før randomisering
8. Modtagelse af et eller flere af følgende antibiotika, som er aktive mod gramnegative bakterier TMP-SMX, fluorquinolon, azithromycin eller rifaximin inden for 7 dage før randomisering
9. Kvinder gravide eller ammende eller ikke bruger tilstrækkelig prævention
10. Kendt intolerance/overfølsomhed/resistens over for rifamycin eller rifamycin-relaterede antibiotika eller over for ethvert hjælpestof inkluderet i undersøgelsesmedicinen
11. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde undersøgelsesprotokol (f.eks. alkoholisme, psykisk sygdom, rejseplan)
12. Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et andet forsøgslægemiddel i de 30 dage forud for randomisering eller under deltagelse i denne undersøgelse
13. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse