이중 가닥 DNA 바이러스로 인한 심각한 질병 또는 상태의 브린시도포비르 치료를 평가하기 위한 연구
2021년 7월 19일 업데이트: Chimerix
이중 가닥 DNA 바이러스로 인한 심각한 질병 또는 상태의 CMX001 치료에 대한 다기관 공개 라벨 연구
이것은 이중 가닥 DNA(dsDNA) 바이러스(들)로 인한 심각한 질병 또는 상태의 구강 브린시도포비르(BCV) 치료에 대한 다기관 공개 라벨 연구였습니다.
피험자는 임상 질환이 해결 또는 안정화될 때까지 그리고/또는 중합효소 연쇄 반응 검사에서 바이러스 DNA가 음성으로 나올 때까지 최대 3개월 동안 주 1회(QW) 또는 주 2회(BIW) 체중 기반 또는 고정 용량의 경구 BCV를 투여 받았습니다. 4주 연속 중 더 긴 기간.
첫 번째 프로토콜 수정안에서 성인 및 청소년(≥13세)은 질병 치료의 어려움(즉, 그룹 1 또는 그룹 2)에 따라 200mg 또는 300mg BCV BIW(주당 총 용량 4mg/kg을 초과하지 않음)를 받았습니다. , 각각) 및 소아 피험자(≤12세)는 4 mg/kg BCV BIW를 투여 받았습니다.
두 번째 프로토콜 수정안에서 성인 및 청소년(≥13세)은 바이러스 감염/질병에 관계없이 주당 최대 용량이 200mg, 즉 200mg QW 또는 100mg BIW였습니다. 주당 총 용량 4mg/kg을 초과하지 마십시오.
소아 피험자(≤12세)는 바이러스 감염/질병에 관계없이 주당 최대 용량이 4mg/kg, 즉 4mg/kg QW 또는 2mg/kg BIW였습니다. 200mg을 넘지 않도록 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 가닥 DNA(dsDNA) 바이러스(들)로 인한 심각한 질병 또는 상태의 구강 브린시도포비르(BCV) 치료에 대한 다기관 공개 라벨 연구였습니다.
프로토콜 적격성 기준을 충족하고 Chimerix Medical Monitor에서 승인한 dsDNA 바이러스(들) 감염으로 인한 생명을 위협하거나 심각한 질병 또는 상태가 있는 피험자가 이 공개 라벨 치료 연구에 등록되었습니다. 연구 과정 동안 바이러스성 질병 적응증은 경구용 BCV 및 치료 옵션이 거의 없는 바이러스성 질병에 대해. 그러나 다른 바이러스성 질환 징후가 있는 피험자는 Chimerix Medical Monitor의 승인을 받아 등록되었을 수 있습니다.
피험자는 임상 질환이 해결 또는 안정화될 때까지 그리고/또는 중합효소 연쇄 반응 검사에서 바이러스 DNA가 음성으로 나올 때까지 최대 3개월 동안 주 1회(QW) 또는 주 2회(BIW) 체중 기반 또는 고정 용량의 경구 BCV를 투여 받았습니다. 4주 연속 중 더 긴 기간. 바이러스성 질병의 해결 기준을 충족한 피험자는 다음을 가질 수 있습니다. 1) BCV 중단; 2) BCV 투여량 또는 투여 빈도 감소; 또는 3) 재발 위험에 대한 조사관의 평가 및 Chimerix 의료 모니터와의 논의에 따라 계속 BCV QW 또는 BIW.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Department of Medicine
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of LA
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Orange, California, 미국, 92868
- CHOC Children's
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Univeristy of San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Childrens Hospital LSU
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- NIH
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5130
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Levine Children's Hospital Carolina Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Childrens Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104-2796
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- Intermountain BMT program LDS Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
피험자는 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 했습니다.
- 이중 가닥 DNA 바이러스(재발성 바이러스 질환이 있는 피험자 포함) 감염으로 인해 즉각적으로 생명을 위협하거나 심각한 질병 또는 상태가 발생한 경우. [참고: 연구 과정에서 바이러스성 질병 징후는 브린시도포비어(BCV)의 통제된 임상 시험에서 연구 중인 적응증과 거대세포 바이러스를 포함하여 치료 옵션이 거의 없는 바이러스성 질병에 초점을 맞추기 위해 범위가 좁았습니다. (CMV), 아데노바이러스(AdV), 단순 포진 바이러스(HSV), 백시니아 바이러스(VAVC), 바리올라 바이러스(VARV) 또는 원숭이폭스 바이러스.]
- 최소 2주 이상의 기대 수명과 최소 4주 동안 지지 치료를 지속하기로 약속했습니다.
- 경구 약물을 섭취하고 흡수할 수 있었습니다(연구자의 판단 및 소장 절제 또는 장폐색증과 같은 중요한 위장[GI] 병리학의 결여에 근거). [참고: 전체 비경구 영양의 사용은 사용 이유가 이 기준에 따라 피험자를 실격시키지 않는 한 그 자체로 배타적이지 않았습니다.]
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 의향과 능력이 있었습니다. [참고: 미성년자 또는 서면 동의서를 제공할 능력이 없는 사람(즉, 무능력자)의 경우 부모 또는 법적 보호자 또는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 대리인이 동의를 제공했습니다.]
- 자신(또는 부모/보호자)이 아는 한 최선을 다해 연구 기간 동안 필요한 모든 학습 활동에 참여할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 가임 여성인 경우 연구 기간 동안 2가지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의했으며 최소 1가지 차단 방법을 사용했습니다.
- 연구자의 판단에 따라 비교 가능하거나 만족스러운 치료 대안이 없는 피험자
제외 기준
피험자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 등록되지 않았습니다.
- 임신했거나 현재 수유 중이었습니다.
- cidofovir 또는 BCV에 과민증이 있었습니다.
- 예를 들어 명백한 간부전이 있는 피험자와 위장관의 4등급 이식편 대 숙주 질환이 있는 성인을 포함하여 비가역적 장기 부전으로 인한 낮은 생존 가능성을 포함하는 장기 예후를 보였습니다.
- 등록 자격이 있고 BCV를 평가하는 임상 시험에 참여할 수 있습니다. [참고: FDA 지침에 따라 BCV를 평가하는 통제된 임상 연구에 참여할 자격이 있고 참여할 수 있는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. 통제된 BCV 임상 연구에 대한 적격성 기준을 충족하지 않았거나 예를 들어 물류 또는 기타 문제로 인해 참여할 수 없었던 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있었습니다. 조사자는 피험자가 적격성 전자 사례 보고서 양식에서 이 기준을 충족하는지 확인했습니다. 단순히 BCV 통제 임상 시험보다 이 연구에 등록하는 것을 선호하는 피험자는 이 연구에 등록할 자격이 없습니다.]
- 조사자의 판단에 따라 연구에 참여하는 동안 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 수행을 방해할 수 있는 다른 조건이 있었습니다.
- 피험자의 연령 및/또는 성별을 고려하여 혈청 총 빌리루빈 값 >5 x 정상 참조 범위의 상한을 가졌습니다. [참고: BCV 치료 시작에 대한 부당한 지연을 방지하기 위해 이 제외 기준의 준수 여부는 지정된 중앙 안전 실험실의 결과를 기다리지 않고 현지 안전 실험실에서 수행된 테스트 결과를 기반으로 결정되었을 수 있습니다. . 지역 안전 실험실 테스트 결과에 의존하는 경우 혈액 샘플은 0일에 예정된 첫 번째 용량 투여 7일 이전에 수집되어야 하며, 그렇지 않은 경우 반복되었습니다. 상승된 빌리루빈이 근본적인 바이러스 질병으로 인한 대상자는 대상자의 참여가 Chimerix Medical Monitor에 의해 전향적으로 승인된 경우 여전히 연구에 등록되었을 수 있습니다.]
급성 또는 만성 신장애가 있는 피험자, 소아 및 청소년 피험자, 65세 이상의 피험자가 본 연구에 포함되었습니다. 조사자가 피험자가 돌이킬 수 없는 간 손상이 있다고 판단하지 않는 한 간 장애가 있는 피험자가 포함되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브린시도포비어
임상 질환이 해결 또는 안정화되고/되거나 연속 4주 동안 바이러스 DNA 중합효소 연쇄 반응 검사가 음성이 될 때까지 피험자는 최대 3개월 동안 주 1회 또는 주 2회 체중 기반 또는 고정 용량의 경구용 브린시도포비어(BCV)를 받았습니다. , 둘 중 더 긴 것.
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브린시도포비르(BCV)는 최대 3개월 동안 매주 1회 또는 2회 경구 투여되었습니다.
안전성 매개변수의 만족스러운 검토에 따라 추가 3개월 동안 치료가 연장될 수 있습니다.
피험자는 사전 승인 없이 총 6개월 이상 BCV 치료를 받을 수 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 dsDNA 바이러스의 혈장 바이러스 부하가 지속적이고 현저하게 감소한 피험자의 수
기간: 3 개월
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기준선에서 또는 감지할 수 없는 수준으로 ≥1 log10 copies/mL의 1차 dsDNA 바이러스에 대한 바이러스 부하의 확인된 감소를 달성한 피험자의 비율.
확인은 대상이 성공으로 간주되기 위해 다음 평가에서 바이러스 부하의 감소(즉, 기준선에서 또는 감지할 수 없는 수준으로 ≥ 1 log10 copies/mL의 감소)를 유지하도록 요구했습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMX001-350
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