Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности лечения бринцидофовиром серьезных заболеваний или состояний, вызванных двухцепочечными ДНК-вирусами

19 июля 2021 г. обновлено: Chimerix

Многоцентровое открытое исследование лечения CMX001 серьезных заболеваний или состояний, вызванных двухцепочечными ДНК-вирусами

Это было многоцентровое открытое исследование перорального применения бринцидофовира (BCV) для лечения серьезных заболеваний или состояний, вызванных вирусом (ами) двухцепочечной ДНК (дцДНК). Субъекты получали либо дозу BCV в зависимости от веса, либо фиксированную дозу перорально один раз в неделю (QW) или два раза в неделю (BIW) на срок до 3 месяцев, пока клиническое заболевание не разрешится или не стабилизируется и/или вирусная ДНК с помощью полимеразной цепной реакции не будет отрицательной. 4 недели подряд, в зависимости от того, что дольше. В соответствии с первой поправкой к протоколу взрослые и подростки (≥13 лет) получали 200 мг или 300 мг BCV BIW (общая недельная доза не должна превышать 4 мг/кг) в зависимости от сложности лечения их заболевания (т. е. группа 1 или группа 2). , соответственно), и дети (≤12 лет) получали 4 мг/кг BCV BIW. Согласно второй поправке к протоколу, взрослые и подростки (≥13 лет), независимо от вирусной инфекции/заболевания, получали максимальную недельную дозу 200 мг, т. е. 200 мг QW или 100 мг BIW; общая недельная доза не должна превышать 4 мг/кг. Дети (≤12 лет), независимо от вирусной инфекции/заболевания, получали максимальную недельную дозу 4 мг/кг, т.е. 4 мг/кг QW или 2 мг/кг BIW; не более 200 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое открытое исследование перорального применения бринцидофовира (BCV) для лечения серьезных заболеваний или состояний, вызванных вирусом (ами) двухцепочечной ДНК (дцДНК).

В это открытое лечебное исследование были включены субъекты с опасным для жизни или серьезным заболеванием или состоянием, вызванным инфекцией любым(и) вирусом(ами) двухцепочечной ДНК, которые соответствовали критериям приемлемости протокола и были одобрены Chimerix Medical Monitor. В ходе исследования показания вирусных заболеваний были сужены в Поправке 2 до цитомегаловируса, аденовируса, вируса простого герпеса, вируса осповакцины, вируса натуральной оспы или вируса оспы обезьян, чтобы сосредоточиться на показаниях, которые изучались в контролируемых клинических испытаниях перорального BCV и на вирусное заболевание с небольшими, если таковые имеются, вариантами лечения. Однако субъекты с другими показаниями к вирусным заболеваниям могли быть включены в исследование с одобрения Chimerix Medical Monitor.

Субъекты получали либо дозу BCV в зависимости от веса, либо фиксированную дозу перорально один раз в неделю (QW) или два раза в неделю (BIW) на срок до 3 месяцев, пока клиническое заболевание не разрешится или не стабилизируется и/или вирусная ДНК с помощью полимеразной цепной реакции не будет отрицательной. 4 недели подряд, в зависимости от того, что дольше. Субъекты, отвечающие критериям разрешения вирусного заболевания, могут иметь: 1) прекращение приема BCV; 2) уменьшена доза или частота приема BCV; или 3) продолжение BCV QW или BIW, в зависимости от оценки исследователем риска рецидива и после обсуждения с медицинским монитором Chimerix.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital of LA
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • CHOC Children's
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Univeristy of San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Childrens Hospital LSU
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • NIH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5130
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Levine Children's Hospital Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-2796
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Intermountain BMT program LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Для участия в исследовании субъекты должны были соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Имели угрожающее жизни или серьезное заболевание или состояние, вызванное инфекцией двухцепочечным ДНК-вирусом (включая субъектов с рецидивирующим вирусным заболеванием). [Примечание: в ходе исследования показания к вирусным заболеваниям были узкими, чтобы сосредоточиться на показаниях, которые изучались в контролируемых клинических испытаниях бринцидофовира (BCV), и на вирусных заболеваниях, для лечения которых было мало вариантов лечения, если таковые имеются, включая цитомегаловирус. (CMV), аденовирус (AdV), вирус простого герпеса (HSV), вирус коровьей оспы (VAVC), вирус натуральной оспы (VARV) или вирус(ы) оспы обезьян.]
  2. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 2 недель и приверженность продолжению поддерживающей терапии в течение не менее 4 недель.
  3. Были способны проглатывать и всасывать пероральные лекарства (по мнению исследователя и на основании отсутствия значительных желудочно-кишечных [GI] патологий, таких как резекция тонкой кишки или кишечная непроходимость). [Примечание: Использование полного парентерального питания само по себе не является исключением, если причина использования не дисквалифицирует субъекта на основании этого критерия.]
  4. Были готовы и способны понять и предоставить письменное информированное согласие. [Примечание: для несовершеннолетних или лиц, неспособных дать письменное информированное согласие (т. е. недееспособных), согласие было предоставлено родителем, законным опекуном или представителем, который мог понять и предоставить письменное информированное согласие.]
  5. Были готовы и способны, насколько ему или ей (или родителю/опекуну) известно, участвовать во всех необходимых учебных мероприятиях на протяжении всего исследования.
  6. Если женщина с репродуктивным потенциалом согласилась использовать 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, причем по крайней мере 1 из них был барьерным методом.
  7. По мнению исследователя, субъекты, для которых не было сопоставимой или удовлетворительной терапевтической альтернативы

Критерий исключения

Субъекты не должны были быть зачислены, если они соответствовали любому из следующих критериев исключения:

  1. Были беременны или кормили грудью.
  2. Имела повышенную чувствительность к цидофовиру или BCV.
  3. Имели долгосрочный прогноз, который включал низкую вероятность выживания из-за необратимой органной недостаточности, включая, например, субъектов с явной печеночной недостаточностью и взрослых с болезнью желудочно-кишечного тракта «трансплантат против хозяина» 4 степени.
  4. Имели право на зачисление и могли участвовать в клиническом испытании по оценке BCV. [Примечание: в соответствии с руководством FDA субъекты, имеющие право и способные участвовать в контролируемом клиническом исследовании, оценивающем BCV, не имели права участвовать в этом исследовании. Субъекты, которые не соответствовали критериям приемлемости для контролируемого клинического исследования BCV или которые не могли участвовать, например, из-за логистических или других проблем, имели право участвовать в этом исследовании. Исследователь подтвердил, что его/ее испытуемые соответствуют этому критерию в форме электронного отчета о приемлемости. Субъект, просто предпочитающий участие в этом исследовании контролируемому клиническому испытанию BCV, не соответствует требованиям для включения в это исследование.]
  5. Имело ли какое-либо другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы подвергнуть субъекта повышенному риску во время участия в исследовании или помешать проведению исследования.
  6. Имел значение общего билирубина в сыворотке, превышающее верхнюю границу нормального референсного диапазона в 5 раз, с учетом возраста и/или пола субъекта. [Примечание: во избежание любой неоправданной задержки начала лечения BCV соответствие этому критерию исключения может быть определено на основе результатов тестирования, проведенного в местной лаборатории безопасности, а не в ожидании результатов из назначенной центральной лаборатории безопасности. . Если полагаться на результаты местных лабораторных исследований безопасности, образец крови должен быть собран не более чем за 7 дней до запланированного введения первой дозы в день 0, в противном случае он был повторен. Субъект, у которого повышенный билирубин был вызван основным вирусным заболеванием, все же мог быть включен в исследование, если его участие было предварительно одобрено Chimerix Medical Monitor.]

В это исследование были включены субъекты с острой или хронической почечной недостаточностью, дети и подростки, а также субъекты в возрасте 65 лет и старше. Субъекты с печеночной недостаточностью были включены, если только исследователь не пришел к выводу, что у субъекта имеется необратимая печеночная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бринцидофовир
Субъекты получали пероральный бринцидофовир (BCV) в расчете на вес или фиксированную дозу один раз в неделю или два раза в неделю на срок до 3 месяцев, пока не разрешится или не стабилизируется клиническое заболевание и/или вирусная ДНК-полимеразная цепная реакция не будет отрицательной в течение 4 недель подряд. , в зависимости от того, что было длиннее.
Лекарство: Бринцидофовир
Бринцидофовир (BCV) вводили перорально один или два раза в неделю на срок до 3 месяцев. Лечение может быть продлено еще на 3 месяца в зависимости от удовлетворительного обзора параметров безопасности. Субъекты не могли получать в общей сложности более 6 месяцев лечения BCV без предварительного одобрения.
Другие имена:
  • БЦВ
  • CMX001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых наблюдалось устойчивое и значительное снижение вирусной нагрузки в плазме первичного вируса двухцепочечной ДНК
Временное ограничение: 3 месяца
Доля субъектов, достигших подтвержденного снижения вирусной нагрузки для первичного вируса двухцепочечной ДНК на ≥1 log10 копий/мл по сравнению с исходным уровнем или до неопределяемого уровня. Для подтверждения требовалось, чтобы снижение вирусной нагрузки (т. е. снижение на ≥ 1 log10 копий/мл от исходного уровня или до неопределяемого уровня) сохранялось при следующей оценке, чтобы субъект считался успешным.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chimerix

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMX001-350

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться