난치성 또는 재발성 맨틀 세포, 미만성 거대 B 세포 림프종 및 다발성 골수종에서의 Canfosfamide 연구
2013년 3월 13일 업데이트: Telik
불응성 또는 재발성 맨틀 세포 림프종(MCL), 미만성 대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 다발성 골수종(MM)에서 주사를 위한 Canfosfamide HCl(Telcyta®, TLK286)의 2상 연구
이것은 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종, 미만성 거대 B 세포 림프종 및 다발성 골수종에서 칸포스파미드 치료의 효능과 안전성을 결정하기 위한 2상 연구입니다.
연구는 1단계에서 각 적응증에 5-6명의 환자를 대상으로 2단계로 진행되며 반응이 관찰되면 각 그룹의 2단계에서 10명의 환자가 추가로 관찰된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발 또는 불응성 질환
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 질병
- 특징적인 면역 표현형 프로파일
- 측정 가능한 질병(림프종 환자의 경우)
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 적절한 간 및 신장 기능
- 적절한 골수 매장량
- 자격이 없거나 자가 줄기 세포 이식을 받을 의사가 없는 사람
제외 기준:
- 연구 시작 4주 이내에 주요 수술에서 회복하지 못함
- 임산부 또는 수유부
- 신뢰할 수 있고 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 연구 시작 2주 이내에 필요한 G-CSF의 일상적인 예방적 사용
- 3등급 이상의 말초신경병증
- B형 간염 바이러스 또는 HIV 병력
- 림프종 또는 다발성 골수종에 의한 중추 신경계 또는 수막 침범
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맨틀 세포 림프종
재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자
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30 분.
2주마다 canfosfamide HCl(1000 mg/m2) 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 미만성 대형 B 세포 림프종
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자
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30 분.
2주마다 canfosfamide HCl(1000 mg/m2) 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 다발성 골수종
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자
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30 분.
2주마다 canfosfamide HCl(1000 mg/m2) 정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 치료 6주차에
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질병은 맨틀 세포의 비호지킨 림프종에 대한 국제 실무 그룹 반응 기준과 미만성 거대 B 세포 림프종 환자 및 다발성 골수종 환자에 대한 국제 골수종 실무 그룹 반응 기준을 사용하여 6주마다 평가됩니다.
환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속 치료를 받고 질병을 평가합니다.
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치료 6주차에
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객관적 응답률
기간: 치료 12주차에
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질병은 맨틀 세포의 비호지킨 림프종에 대한 국제 실무 그룹 반응 기준과 미만성 거대 B 세포 림프종 환자 및 다발성 골수종 환자에 대한 국제 골수종 실무 그룹 반응 기준을 사용하여 6주마다 평가됩니다.
환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속 치료를 받고 질병을 평가합니다.
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치료 12주차에
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객관적 응답률
기간: 치료 18주차에
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질병은 맨틀 세포의 비호지킨 림프종에 대한 국제 실무 그룹 반응 기준과 미만성 거대 B 세포 림프종 환자 및 다발성 골수종 환자에 대한 국제 골수종 실무 그룹 반응 기준을 사용하여 6주마다 평가됩니다.
환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속 치료를 받고 질병을 평가합니다.
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치료 18주차에
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객관적 응답률
기간: 치료 24주차에
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질병은 맨틀 세포의 비호지킨 림프종에 대한 국제 실무 그룹 반응 기준과 미만성 거대 B 세포 림프종 환자 및 다발성 골수종 환자에 대한 국제 골수종 실무 그룹 반응 기준을 사용하여 6주마다 평가됩니다.
환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속 치료를 받고 질병을 평가합니다.
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치료 24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 치료 6, 12, 18, 24주차에
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반응 기간은 객관적인 반응이 있는 환자에서 질병 진행이 기록된 후에 결정됩니다.
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치료 6, 12, 18, 24주차에
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안전성 평가
기간: 치료 3, 6, 9, 12주차에
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독성은 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0을 사용하여 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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치료 3, 6, 9, 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph Bertino, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TLK286.2030
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