難治性または再発したマントル細胞、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫および多発性骨髄腫におけるカンホスファミドの研究
2013年3月13日 更新者：Telik
難治性または再発マントル細胞リンパ腫（MCL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）および多発性骨髄腫（MM）における注射用カンホスファミドHCl（Telcyta®、TLK286）の第2相試験
これは、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、および多発性骨髄腫におけるカンホスファミド治療の有効性と安全性を判断するための第 2 相試験です。
この研究は、ステージ1の各適応症で5〜6人の患者で2段階で実施され、応答が観察された場合、各グループのステージ2でさらに10人の患者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Cancer Institute of New Jersey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発または難治性疾患
- 組織学的または細胞学的に確認された疾患
- 特徴的な免疫表現型プロファイル
- 測定可能な疾患（リンパ腫患者向け）
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- 十分な肝機能と腎機能
- 十分な骨髄の蓄え
- -自家幹細胞移植を受ける資格がない、または受けたくない
除外基準:
- -研究への参加から4週間以内に主要な手術から回復できなかった
- 妊娠中または授乳中の女性
- 信頼できる適切な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性
- -研究登録から2週間以内に必要なG-CSFの定期的な予防的使用
- グレード3以上の末梢神経障害
- B型肝炎ウイルスまたはHIVの病歴
- リンパ腫または多発性骨髄腫による中枢神経系または髄膜病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マントル細胞リンパ腫
再発または難治性のマントル細胞リンパ腫の患者
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30分。
カンフォスファミド塩酸塩 (1000 mg/m2) を 2 週間ごとに静脈内注入
他の名前：
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実験的：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者
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30分。
カンフォスファミド塩酸塩 (1000 mg/m2) を 2 週間ごとに静脈内注入
他の名前：
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実験的：多発性骨髄腫
再発または難治性の多発性骨髄腫患者
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30分。
カンフォスファミド塩酸塩 (1000 mg/m2) を 2 週間ごとに静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：6週間の治療で
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疾患は、マントル細胞の非ホジキンリンパ腫およびびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者に対する国際ワーキング グループの反応基準と、多発性骨髄腫患者に対する国際骨髄腫ワーキング グループの反応基準を使用して、6 週間ごとに評価されます。
患者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、治療および疾患の評価を継続します。
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6週間の治療で
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客観的回答率
時間枠：12週間の治療で
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疾患は、マントル細胞の非ホジキンリンパ腫およびびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者に対する国際ワーキング グループの反応基準と、多発性骨髄腫患者に対する国際骨髄腫ワーキング グループの反応基準を使用して、6 週間ごとに評価されます。
患者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、治療および疾患の評価を継続します。
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12週間の治療で
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客観的回答率
時間枠：18週間の治療で
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疾患は、マントル細胞の非ホジキンリンパ腫およびびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者に対する国際ワーキング グループの反応基準と、多発性骨髄腫患者に対する国際骨髄腫ワーキング グループの反応基準を使用して、6 週間ごとに評価されます。
患者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、治療および疾患の評価を継続します。
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18週間の治療で
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客観的回答率
時間枠：24週間の治療で
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疾患は、マントル細胞の非ホジキンリンパ腫およびびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者に対する国際ワーキング グループの反応基準と、多発性骨髄腫患者に対する国際骨髄腫ワーキング グループの反応基準を使用して、6 週間ごとに評価されます。
患者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、治療および疾患の評価を継続します。
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24週間の治療で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答期間
時間枠：治療の6、12、18、24週間で
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奏効期間は、客観的な奏効が得られた患者で疾患の進行が確認された後に決定されます。
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治療の6、12、18、24週間で
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安全性評価
時間枠：3、6、9、および 12 週間の治療時
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毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 3.0 を使用して、研究全体で評価されます。
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3、6、9、および 12 週間の治療時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Bertino, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月13日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TLK286.2030
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