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Studio della canfosfamide nelle cellule del mantello refrattario o recidivato, nel linfoma diffuso a grandi cellule B e nel mieloma multiplo

13 marzo 2013 aggiornato da: Telik

Studio di fase 2 sulla canfosfamide cloridrato per iniezione (Telcyta®, TLK286) nel linfoma mantellare refrattario o recidivato (MCL), nel linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e nel mieloma multiplo (MM)

Questo è uno studio di fase 2 per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con canfosfamide nel linfoma mantellare recidivato o refrattario, nel linfoma diffuso a grandi cellule B e nel mieloma multiplo. Lo studio sarà condotto in due fasi con 5-6 pazienti in ciascuna indicazione nella Fase 1 e, se si osservano risposte, altri 10 pazienti nella Fase 2 in ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia recidivante o refrattaria
  • malattia confermata istologicamente o citologicamente
  • caratteristici profili immunofenotipici
  • malattia misurabile (per i pazienti con linfoma)
  • Performance status ECOG di 0-2
  • adeguata funzionalità epatica e renale
  • adeguate riserve di midollo osseo
  • non idoneo o non disposto a sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali

Criteri di esclusione:

  • mancato recupero da qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi affidabili e appropriati
  • uso profilattico di routine di G-CSF richiesto entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
  • Neuropatia periferica di grado 3 o superiore
  • storia di virus dell'epatite B o HIV
  • coinvolgimento del sistema nervoso centrale o meningeo da linfoma o mieloma multiplo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfoma a cellule del mantello
Pazienti con linfoma mantellare recidivante o refrattario
Droga: Canfosfamide HCl per iniezione
30 minuti. infusione endovenosa di canfosfamide HCl (1000 mg/m2) ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Telcita
  • TLK286
Sperimentale: Linfoma diffuso a grandi cellule B
Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario
Droga: Canfosfamide HCl per iniezione
30 minuti. infusione endovenosa di canfosfamide HCl (1000 mg/m2) ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Telcita
  • TLK286
Sperimentale: Mieloma multiplo
Pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario
Droga: Canfosfamide HCl per iniezione
30 minuti. infusione endovenosa di canfosfamide HCl (1000 mg/m2) ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Telcita
  • TLK286

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: A 6 settimane di trattamento
La malattia sarà valutata ogni 6 settimane utilizzando i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale per il linfoma non-Hodgkins nei pazienti con linfoma diffuso a cellule del mantello e a grandi cellule B e i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma per i pazienti con mieloma multiplo. I pazienti continueranno a essere trattati e la malattia valutata fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.
A 6 settimane di trattamento
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento
La malattia sarà valutata ogni 6 settimane utilizzando i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale per il linfoma non-Hodgkins nei pazienti con linfoma diffuso a cellule del mantello e a grandi cellule B e i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma per i pazienti con mieloma multiplo. I pazienti continueranno a essere trattati e la malattia valutata fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.
A 12 settimane di trattamento
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: A 18 settimane di trattamento
La malattia sarà valutata ogni 6 settimane utilizzando i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale per il linfoma non-Hodgkins nei pazienti con linfoma diffuso a cellule del mantello e a grandi cellule B e i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma per i pazienti con mieloma multiplo. I pazienti continueranno a essere trattati e la malattia valutata fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.
A 18 settimane di trattamento
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: A 24 settimane di trattamento
La malattia sarà valutata ogni 6 settimane utilizzando i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale per il linfoma non-Hodgkins nei pazienti con linfoma diffuso a cellule del mantello e a grandi cellule B e i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma per i pazienti con mieloma multiplo. I pazienti continueranno a essere trattati e la malattia valutata fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.
A 24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: A 6, 12, 18 e 24 settimane di trattamento
La durata della risposta sarà determinata dopo che la progressione della malattia è stata documentata nei pazienti che hanno una risposta obiettiva.
A 6, 12, 18 e 24 settimane di trattamento
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 settimane di trattamento
La tossicità sarà valutata durante lo studio utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 3.0.
A 3, 6, 9 e 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telik

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Bertino, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLK286.2030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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