Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение канфосфамида при рефрактерных или рецидивирующих клетках мантии, диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме и множественной миеломе

13 марта 2013 г. обновлено: Telik

Фаза 2 исследования канфосфамида гидрохлорида для инъекций (Telcyta®, TLK286) при рефрактерной или рецидивирующей лимфоме из мантийных клеток (MCL), диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфоме (DLBCL) и множественной миеломе (MM)

Это исследование фазы 2 для определения эффективности и безопасности лечения канфосфамидом при рецидивирующей или рефрактерной мантийно-клеточной лимфоме, диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме и множественной миеломе. Исследование будет проводиться в два этапа с участием 5-6 пациентов по каждому показанию на этапе 1 и, если будет наблюдаться ответ, еще 10 пациентов на этапе 2 в каждой группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • рецидивирующее или рефрактерное заболевание
  • гистологически или цитологически подтвержденное заболевание
  • характерные иммунофенотипические профили
  • измеримое заболевание (для пациентов с лимфомой)
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • адекватная функция печени и почек
  • адекватные резервы костного мозга
  • не имеет права или не желает подвергаться аутологичной трансплантации стволовых клеток

Критерий исключения:

  • неспособность восстановиться после какой-либо серьезной операции в течение 4 недель после включения в исследование
  • беременные или кормящие женщины
  • женщины детородного возраста, не использующие надежные и подходящие средства контрацепции
  • рутинное профилактическое использование Г-КСФ требуется в течение 2 недель после включения в исследование
  • Периферическая невропатия 3 степени или выше
  • история вируса гепатита В или ВИЧ
  • поражение центральной нервной системы или мозговых оболочек лимфомой или множественной миеломой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лимфома из мантийных клеток
Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной мантийно-клеточной лимфомой
Лекарство: Канфосфамида гидрохлорид для инъекций
30 минут. внутривенная инфузия канфосфамида гидрохлорида (1000 мг/м2) каждые 2 недели
Другие имена:
  • Телцита
  • ТЛК286
Экспериментальный: Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой
Лекарство: Канфосфамида гидрохлорид для инъекций
30 минут. внутривенная инфузия канфосфамида гидрохлорида (1000 мг/м2) каждые 2 недели
Другие имена:
  • Телцита
  • ТЛК286
Экспериментальный: Множественная миелома
Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
Лекарство: Канфосфамида гидрохлорид для инъекций
30 минут. внутривенная инфузия канфосфамида гидрохлорида (1000 мг/м2) каждые 2 недели
Другие имена:
  • Телцита
  • ТЛК286

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Через 6 недель лечения
Заболевание будет оцениваться каждые 6 недель с использованием критериев ответа Международной рабочей группы для неходжкинской лимфомы у пациентов с мантийно-клеточной и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой и критериев ответа Международной рабочей группы по миеломе для пациентов с множественной миеломой. Пациенты будут продолжать лечиться и оценивать заболевание до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Через 6 недель лечения
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
Заболевание будет оцениваться каждые 6 недель с использованием критериев ответа Международной рабочей группы для неходжкинской лимфомы у пациентов с мантийно-клеточной и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой и критериев ответа Международной рабочей группы по миеломе для пациентов с множественной миеломой. Пациенты будут продолжать лечиться и оценивать заболевание до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Через 12 недель лечения
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Через 18 недель лечения
Заболевание будет оцениваться каждые 6 недель с использованием критериев ответа Международной рабочей группы для неходжкинской лимфомы у пациентов с мантийно-клеточной и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой и критериев ответа Международной рабочей группы по миеломе для пациентов с множественной миеломой. Пациенты будут продолжать лечиться и оценивать заболевание до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Через 18 недель лечения
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Через 24 недели лечения
Заболевание будет оцениваться каждые 6 недель с использованием критериев ответа Международной рабочей группы для неходжкинской лимфомы у пациентов с мантийно-клеточной и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой и критериев ответа Международной рабочей группы по миеломе для пациентов с множественной миеломой. Пациенты будут продолжать лечиться и оценивать заболевание до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Через 24 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Через 6, 12, 18 и 24 недели лечения
Продолжительность ответа будет определена после документального подтверждения прогрессирования заболевания у пациентов с объективным ответом.
Через 6, 12, 18 и 24 недели лечения
Оценка безопасности
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 недель лечения
Токсичность будет оцениваться на протяжении всего исследования с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0.
Через 3, 6, 9 и 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Telik

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Bertino, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TLK286.2030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться