Estudio de canfosfamida en células del manto refractarias o en recaída, linfoma difuso de células B grandes y mieloma múltiple
13 de marzo de 2013 actualizado por: Telik
Estudio de fase 2 de canfosfamida HCl para inyección (Telcyta®, TLK286) en linfoma de células del manto (MCL) refractario o recidivante, linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) y mieloma múltiple (MM)
Este es un estudio de fase 2 para determinar la eficacia y seguridad del tratamiento con canfosfamida en el linfoma de células del manto en recaída o refractario, el linfoma difuso de células B grandes y el mieloma múltiple.
El estudio se llevará a cabo en dos etapas con 5-6 pacientes en cada indicación en la Etapa 1 y, si se observan respuestas, 10 pacientes adicionales en la Etapa 2 en cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad recidivante o refractaria
- enfermedad confirmada histológica o citológicamente
- perfiles inmunofenotípicos característicos
- enfermedad medible (para pacientes con linfoma)
- Estado funcional ECOG de 0-2
- función hepática y renal adecuada
- reservas adecuadas de médula ósea
- no elegible o no dispuesto a someterse a un trasplante autólogo de células madre
Criterio de exclusión:
- falta de recuperación de cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
- mujeres embarazadas o lactantes
- mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables y apropiados
- se requiere el uso profiláctico de rutina de G-CSF dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Neuropatía periférica de grado 3 o superior
- antecedentes de virus de la hepatitis B o VIH
- compromiso del sistema nervioso central o meníngeo por linfoma o mieloma múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Linfoma de células del manto
Pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario
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30 minutos.
infusión intravenosa de canfosfamida HCl (1000 mg/m2) cada 2 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Linfoma difuso de células B grandes
Pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario
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30 minutos.
infusión intravenosa de canfosfamida HCl (1000 mg/m2) cada 2 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Mieloma múltiple
Pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
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30 minutos.
infusión intravenosa de canfosfamida HCl (1000 mg/m2) cada 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de tratamiento
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La enfermedad se evaluará cada 6 semanas utilizando los Criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional para el linfoma no Hodgkin en pacientes con linfoma de células del manto y difuso de células B grandes y los Criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional del mieloma para pacientes con mieloma múltiple.
Se seguirá tratando a los pacientes y se evaluará la enfermedad hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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A las 6 semanas de tratamiento
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de tratamiento
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La enfermedad se evaluará cada 6 semanas utilizando los Criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional para el linfoma no Hodgkin en pacientes con linfoma de células del manto y difuso de células B grandes y los Criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional del mieloma para pacientes con mieloma múltiple.
Se seguirá tratando a los pacientes y se evaluará la enfermedad hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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A las 12 semanas de tratamiento
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: A las 18 semanas de tratamiento
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La enfermedad se evaluará cada 6 semanas utilizando los Criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional para el linfoma no Hodgkin en pacientes con linfoma de células del manto y difuso de células B grandes y los Criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional del mieloma para pacientes con mieloma múltiple.
Se seguirá tratando a los pacientes y se evaluará la enfermedad hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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A las 18 semanas de tratamiento
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: A las 24 semanas de tratamiento
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La enfermedad se evaluará cada 6 semanas utilizando los Criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional para el linfoma no Hodgkin en pacientes con linfoma de células del manto y difuso de células B grandes y los Criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional del mieloma para pacientes con mieloma múltiple.
Se seguirá tratando a los pacientes y se evaluará la enfermedad hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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A las 24 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento
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La duración de la respuesta se determinará después de que se documente la progresión de la enfermedad en pacientes que tengan una respuesta objetiva.
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A las 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento
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Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: A las 3, 6, 9 y 12 semanas de tratamiento
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La toxicidad se evaluará a lo largo del estudio utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 3.0.
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A las 3, 6, 9 y 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Bertino, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Mieloma múltiple
- Linfoma
- NHL
- Profármaco
- Glutatión
- Célula del manto
- Linfoma no Hodgkin
- Célula B grande difusa
- Telcita
- canfosfamida
- TLK286
- Fármaco activado por enzimas
- Fármaco activado por glutatión transferasa P1-1
- Fármaco activado GSTp1-1
- Fármaco activado por glutatión transferasa
- Glutatión a lo largo
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Linfoma De Células Del Manto
Otros números de identificación del estudio
- TLK286.2030
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .