Estudo da Canfosfamida em Células do Manto Refratárias ou Recidivantes, Linfoma Difuso de Grandes Células B e Mieloma Múltiplo
13 de março de 2013 atualizado por: Telik
Estudo de Fase 2 de Canfosfamida HCl para Injeção (Telcyta®, TLK286) em Linfoma de Células do Manto Refratário ou Recidivante (MCL), Linfoma Difuso de Células B Grandes (DLBCL) e Mieloma Múltiplo (MM)
Este é um estudo de Fase 2 para determinar a eficácia e segurança do tratamento com canfosfamida em linfoma de células do manto recidivante ou refratário, linfoma difuso de grandes células B e mieloma múltiplo.
O estudo será realizado em duas etapas com 5-6 pacientes em cada indicação na Etapa 1 e, se forem observadas respostas, mais 10 pacientes na Etapa 2 em cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença recidivante ou refratária
- doença confirmada histológica ou citologicamente
- perfis imunofenotípicos característicos
- doença mensurável (para pacientes com linfoma)
- Status de desempenho ECOG de 0-2
- função hepática e renal adequada
- reservas adequadas de medula óssea
- inelegíveis ou sem vontade de se submeter a transplante autólogo de células-tronco
Critério de exclusão:
- falha na recuperação de qualquer cirurgia importante dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
- mulheres grávidas ou lactantes
- mulheres com potencial para engravidar que não usam contracepção confiável e apropriada
- uso profilático de rotina de G-CSF necessário dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
- Neuropatia periférica de grau 3 ou superior
- história de vírus da hepatite B ou HIV
- sistema nervoso central ou envolvimento meníngeo por linfoma ou mieloma múltiplo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Linfoma de Células do Manto
Pacientes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário
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30 minutos.
infusão intravenosa de canfosfamida HCl (1000 mg/m2) a cada 2 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Linfoma Difuso de Grandes Células B
Pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário
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30 minutos.
infusão intravenosa de canfosfamida HCl (1000 mg/m2) a cada 2 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Mieloma múltiplo
Pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
|
30 minutos.
infusão intravenosa de canfosfamida HCl (1000 mg/m2) a cada 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Com 6 semanas de tratamento
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A doença será avaliada a cada 6 semanas usando os Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional para Linfoma Não-Hodgkin nas células do manto e pacientes com linfoma difuso de grandes células B e os Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional para Mieloma para pacientes com mieloma múltiplo.
Os pacientes continuarão a ser tratados e a doença avaliada até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Com 6 semanas de tratamento
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Com 12 semanas de tratamento
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A doença será avaliada a cada 6 semanas usando os Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional para Linfoma Não-Hodgkin nas células do manto e pacientes com linfoma difuso de grandes células B e os Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional para Mieloma para pacientes com mieloma múltiplo.
Os pacientes continuarão a ser tratados e a doença avaliada até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Com 12 semanas de tratamento
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Com 18 semanas de tratamento
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A doença será avaliada a cada 6 semanas usando os Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional para Linfoma Não-Hodgkin nas células do manto e pacientes com linfoma difuso de grandes células B e os Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional para Mieloma para pacientes com mieloma múltiplo.
Os pacientes continuarão a ser tratados e a doença avaliada até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Com 18 semanas de tratamento
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Com 24 semanas de tratamento
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A doença será avaliada a cada 6 semanas usando os Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional para Linfoma Não-Hodgkin nas células do manto e pacientes com linfoma difuso de grandes células B e os Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional para Mieloma para pacientes com mieloma múltiplo.
Os pacientes continuarão a ser tratados e a doença avaliada até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Com 24 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta
Prazo: Às 6, 12, 18 e 24 semanas de tratamento
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A duração da resposta será determinada após a progressão da doença ser documentada em pacientes que tenham uma resposta objetiva.
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Às 6, 12, 18 e 24 semanas de tratamento
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Avaliações de segurança
Prazo: Em 3, 6, 9 e 12 semanas de tratamento
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A toxicidade será avaliada durante o estudo usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos Versão 3.0.
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Em 3, 6, 9 e 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Bertino, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Linfoma de Células do Manto
Outros números de identificação do estudo
- TLK286.2030
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