Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av canfosfamid i refraktær eller residiverende mantelcelle, diffust storcellet B-celle lymfom og multippelt myelom

13. mars 2013 oppdatert av: Telik

Fase 2-studie av Canfosfamide HCl for injeksjon (Telcyta®, TLK286) i refraktært eller residiverende mantelcellelymfom (MCL), diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og multippelt myelom (MM)

Dette er en fase 2-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til canfosfamidbehandling ved residiverende eller refraktær mantelcellelymfom, diffust storcellet B-celle lymfom og multippelt myelom. Studien vil bli utført i to stadier med 5-6 pasienter i hver indikasjon i stadium 1 og hvis respons observeres ytterligere 10 pasienter i stadium 2 i hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilbakefall eller refraktær sykdom
  • histologisk eller cytologisk bekreftet sykdom
  • karakteristiske immunfenotypiske profiler
  • målbar sykdom (for lymfompasienter)
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
  • tilstrekkelige benmargsreserver
  • ikke kvalifisert eller uvillig til å gjennomgå autolog stamcelletransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • unnlatelse av å komme seg etter noen større operasjon innen 4 uker etter studiestart
  • gravide eller ammende kvinner
  • kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelig og passende prevensjon
  • rutinemessig profylaktisk bruk av G-CSF kreves innen 2 uker etter studiestart
  • Grad 3 eller høyere perifer nevropati
  • historie med hepatitt B-virus eller HIV
  • sentralnervesystemet eller meningeal involvering av lymfom eller multippelt myelom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mantelcellelymfom
Pasienter med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom
Legemiddel: Canfosfamide HCl til injeksjon
30 min. intravenøs infusjon av canfosfamid HCl (1000 mg/m2) annenhver uke
Andre navn:
  • Telcyta
  • TLK286
Eksperimentell: Diffust storcellet B-celle lymfom
Pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom
Legemiddel: Canfosfamide HCl til injeksjon
30 min. intravenøs infusjon av canfosfamid HCl (1000 mg/m2) annenhver uke
Andre navn:
  • Telcyta
  • TLK286
Eksperimentell: Multippelt myelom
Pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose
Legemiddel: Canfosfamide HCl til injeksjon
30 min. intravenøs infusjon av canfosfamid HCl (1000 mg/m2) annenhver uke
Andre navn:
  • Telcyta
  • TLK286

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Ved 6 ukers behandling
Sykdommen vil bli vurdert hver 6. uke ved å bruke International Working Group Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom i mantelcelle- og diffust storcellet B-celle lymfompasienter og International Myeloma Working Group Response Criteria for multippelt myelompasienter. Pasienter vil fortsette å bli behandlet og sykdom vurdert inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Ved 6 ukers behandling
Objektiv responsrate
Tidsramme: Ved 12 ukers behandling
Sykdommen vil bli vurdert hver 6. uke ved å bruke International Working Group Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom i mantelcelle- og diffust storcellet B-celle lymfompasienter og International Myeloma Working Group Response Criteria for multippelt myelompasienter. Pasienter vil fortsette å bli behandlet og sykdom vurdert inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Ved 12 ukers behandling
Objektiv responsrate
Tidsramme: Ved 18 ukers behandling
Sykdommen vil bli vurdert hver 6. uke ved å bruke International Working Group Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom i mantelcelle- og diffust storcellet B-celle lymfompasienter og International Myeloma Working Group Response Criteria for multippelt myelompasienter. Pasienter vil fortsette å bli behandlet og sykdom vurdert inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Ved 18 ukers behandling
Objektiv responsrate
Tidsramme: Ved 24 ukers behandling
Sykdommen vil bli vurdert hver 6. uke ved å bruke International Working Group Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom i mantelcelle- og diffust storcellet B-celle lymfompasienter og International Myeloma Working Group Response Criteria for multippelt myelompasienter. Pasienter vil fortsette å bli behandlet og sykdom vurdert inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Ved 24 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 ukers behandling
Varighet av respons vil bli bestemt etter at sykdomsprogresjon er dokumentert hos pasienter som har en objektiv respons.
Ved 6, 12, 18 og 24 ukers behandling
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 ukers behandling
Toksisitet vil bli vurdert gjennom hele studien ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0.
Ved 3, 6, 9 og 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Telik

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Bertino, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLK286.2030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere