Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van canfosfamide bij refractaire of recidiverende mantelcellen, diffuus grootcellig B-lymfoom en multipel myeloom

13 maart 2013 bijgewerkt door: Telik

Fase 2-studie van Canfosfamide HCl voor injectie (Telcyta®, TLK286) bij refractair of recidiverend mantelcellymfoom (MCL), diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en multipel myeloom (MM)

Dit is een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van behandeling met canfosfamide bij gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom, diffuus grootcellig B-cellymfoom en multipel myeloom. Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd met 5-6 patiënten in elke indicatie in fase 1 en als er reacties worden waargenomen, nog eens 10 patiënten in fase 2 in elke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • recidiverende of refractaire ziekte
  • histologisch of cytologisch bevestigde ziekte
  • karakteristieke immunofenotypische profielen
  • meetbare ziekte (voor lymfoompatiënten)
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • adequate lever- en nierfunctie
  • voldoende beenmergreserves
  • niet in aanmerking komen of niet bereid zijn om een ​​autologe stamceltransplantatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • niet herstellen van een grote operatie binnen 4 weken na deelname aan de studie
  • zwangere of zogende vrouwen
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare en geschikte anticonceptie gebruiken
  • routinematig profylactisch gebruik van G-CSF vereist binnen 2 weken na aanvang van de studie
  • Graad 3 of hoger perifere neuropathie
  • voorgeschiedenis van hepatitis B-virus of HIV
  • centraal zenuwstelsel of meningeale betrokkenheid door lymfoom of multipel myeloom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mantelcellymfoom
Patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom
Geneesmiddel: Canfosfamide HCl voor injectie
30 minuten. intraveneuze infusie van canfosfamide HCl (1000 mg/m2) om de 2 weken
Andere namen:
  • Telcyta
  • TLK286
Experimenteel: Diffuus grootcellig B-cellymfoom
Patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom
Geneesmiddel: Canfosfamide HCl voor injectie
30 minuten. intraveneuze infusie van canfosfamide HCl (1000 mg/m2) om de 2 weken
Andere namen:
  • Telcyta
  • TLK286
Experimenteel: Multipel myeloom
Patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom
Geneesmiddel: Canfosfamide HCl voor injectie
30 minuten. intraveneuze infusie van canfosfamide HCl (1000 mg/m2) om de 2 weken
Andere namen:
  • Telcyta
  • TLK286

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Na 6 weken behandeling
De ziekte zal elke 6 weken worden beoordeeld aan de hand van de International Working Group Response Criteria voor non-Hodgkin-lymfoom in de mantelcel en diffuus grootcellig B-cellymfoompatiënten en de International Myeloma Working Group Response Criteria voor multipel myeloompatiënten. Patiënten zullen verder worden behandeld en de ziekte zal worden beoordeeld tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na 6 weken behandeling
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
De ziekte zal elke 6 weken worden beoordeeld aan de hand van de International Working Group Response Criteria voor non-Hodgkin-lymfoom in de mantelcel en diffuus grootcellig B-cellymfoompatiënten en de International Myeloma Working Group Response Criteria voor multipel myeloompatiënten. Patiënten zullen verder worden behandeld en de ziekte zal worden beoordeeld tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na 12 weken behandeling
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Na 18 weken behandeling
De ziekte zal elke 6 weken worden beoordeeld aan de hand van de International Working Group Response Criteria voor non-Hodgkin-lymfoom in de mantelcel en diffuus grootcellig B-cellymfoompatiënten en de International Myeloma Working Group Response Criteria voor multipel myeloompatiënten. Patiënten zullen verder worden behandeld en de ziekte zal worden beoordeeld tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na 18 weken behandeling
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
De ziekte zal elke 6 weken worden beoordeeld aan de hand van de International Working Group Response Criteria voor non-Hodgkin-lymfoom in de mantelcel en diffuus grootcellig B-cellymfoompatiënten en de International Myeloma Working Group Response Criteria voor multipel myeloompatiënten. Patiënten zullen verder worden behandeld en de ziekte zal worden beoordeeld tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na 24 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Na 6, 12, 18 en 24 weken behandeling
De duur van de respons zal worden bepaald nadat ziekteprogressie is gedocumenteerd bij patiënten die een objectieve respons hebben.
Na 6, 12, 18 en 24 weken behandeling
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Na 3, 6, 9 en 12 weken behandeling
Toxiciteit zal gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0.
Na 3, 6, 9 en 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Telik

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Bertino, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLK286.2030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren