Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanfosfamiditutkimus refraktaarisissa tai uusiutuneissa vaippasoluissa, diffuusissa suurisoluisessa B-solulymfoomassa ja multippeli myeloomassa

keskiviikko 13. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Telik

Vaiheen 2 tutkimus kanfosfamidi-HCl:sta injektioon (Telcyta®, TLK286) refraktaarisessa tai uusiutuneessa vaippasolulymfoomassa (MCL), diffuusissa suursolulymfoomassa (DLBCL) ja multippeli myeloomassa (MM)

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jolla määritetään kanfosfamidihoidon tehokkuus ja turvallisuus uusiutuneessa tai refraktaarisessa vaippasolulymfoomassa, diffuusissa suursolulymfoomassa ja multippelia myeloomassa. Tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa 5-6 potilaalla kussakin vaiheessa 1 ja jos vastetta havaitaan, vielä 10 potilasta vaiheessa 2 kussakin ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • uusiutunut tai refraktorinen sairaus
  • histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sairaus
  • tunnusomaiset immunofenotyyppiset profiilit
  • mitattavissa oleva sairaus (lymfoomapotilaille)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  • riittävät luuydinvarannot
  • kelpaamaton tai haluton autologiseen kantasolusiirtoon

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys toipua mistään suuresta leikkauksesta 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisyä
  • G-CSF:n rutiininomaista profylaktista käyttöä vaaditaan 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Asteen 3 tai korkeampi perifeerinen neuropatia
  • hepatiitti B -viruksen tai HIV:n historia
  • lymfooman tai multippelin myelooman aiheuttama keskushermoston tai aivokalvon osallistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaippasolulymfooma
Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen vaippasolulymfooma
Lääke: Kanfosfamidi HCl injektiota varten
30 min. suonensisäinen kanfosfamidi-HCl-infuusio (1000 mg/m2) kahden viikon välein
Muut nimet:
  • Telcyta
  • TLK286
Kokeellinen: Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma
Lääke: Kanfosfamidi HCl injektiota varten
30 min. suonensisäinen kanfosfamidi-HCl-infuusio (1000 mg/m2) kahden viikon välein
Muut nimet:
  • Telcyta
  • TLK286
Kokeellinen: Multippeli myelooma
Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma
Lääke: Kanfosfamidi HCl injektiota varten
30 min. suonensisäinen kanfosfamidi-HCl-infuusio (1000 mg/m2) kahden viikon välein
Muut nimet:
  • Telcyta
  • TLK286

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon kohdalla
Sairaus arvioidaan kuuden viikon välein käyttäen International Working Group Response Criteria for non-Hodgkins -lymfoomaa vaippasolu- ja diffuusi-B-solulymfoomapotilaille sekä International Working Groupin vastekriteerejä multippelia myeloomapotilaille. Potilaiden hoitoa ja sairauden arviointia jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
6 viikon hoidon kohdalla
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon kohdalla
Sairaus arvioidaan kuuden viikon välein käyttäen International Working Group Response Criteria for non-Hodgkins -lymfoomaa vaippasolu- ja diffuusi-B-solulymfoomapotilaille sekä International Working Groupin vastekriteerejä multippelia myeloomapotilaille. Potilaiden hoitoa ja sairauden arviointia jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
12 viikon hoidon kohdalla
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 18 hoitoviikon kohdalla
Sairaus arvioidaan kuuden viikon välein käyttäen International Working Group Response Criteria for non-Hodgkins -lymfoomaa vaippasolu- ja diffuusi-B-solulymfoomapotilaille sekä International Working Groupin vastekriteerejä multippelia myeloomapotilaille. Potilaiden hoitoa ja sairauden arviointia jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
18 hoitoviikon kohdalla
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon kohdalla
Sairaus arvioidaan kuuden viikon välein käyttäen International Working Group Response Criteria for non-Hodgkins -lymfoomaa vaippasolu- ja diffuusi-B-solulymfoomapotilaille sekä International Working Groupin vastekriteerejä multippelia myeloomapotilaille. Potilaiden hoitoa ja sairauden arviointia jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
24 viikon hoidon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Hoitoviikon 6, 12, 18 ja 24 kohdalla
Vasteen kesto määritetään sen jälkeen, kun taudin eteneminen on dokumentoitu potilailla, joilla on objektiivinen vaste.
Hoitoviikon 6, 12, 18 ja 24 kohdalla
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Hoidon 3, 6, 9 ja 12 viikon kohdalla
Myrkyllisyys arvioidaan koko tutkimuksen ajan käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelmaa, versiota 3.0.
Hoidon 3, 6, 9 ja 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Telik

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Bertino, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLK286.2030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa