Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af canfosfamid i refraktær eller recidiverende kappecelle, diffust storcellet B-celle lymfom og multipelt myelom

13. marts 2013 opdateret af: Telik

Fase 2-undersøgelse af Canfosfamid HCl til injektion (Telcyta®, TLK286) i refraktært eller recidiverende mantelcellelymfom (MCL), diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) og myelomatose (MM)

Dette er et fase 2-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​canfosfamidbehandling ved recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom, diffust storcellet B-celle lymfom og myelomatose. Undersøgelsen vil blive udført i to trin med 5-6 patienter i hver indikation i trin 1, og hvis der observeres respons yderligere 10 patienter i trin 2 i hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • recidiverende eller refraktær sygdom
  • histologisk eller cytologisk bekræftet sygdom
  • karakteristiske immunfænotypiske profiler
  • målbar sygdom (for lymfompatienter)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
  • tilstrækkelige knoglemarvsreserver
  • ude af stand til eller uvillig til at gennemgå autolog stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • undladelse af at komme sig fra nogen større operation inden for 4 uger efter studiestart
  • gravide eller ammende kvinder
  • kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelig og passende prævention
  • rutinemæssig profylaktisk brug af G-CSF påkrævet inden for 2 uger efter studiestart
  • Grad 3 eller højere perifer neuropati
  • historie med hepatitis B-virus eller HIV
  • centralnervesystemet eller meningeal involvering af lymfom eller myelomatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mantelcellelymfom
Patienter med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom
Medicin: Canfosfamide HCl til injektion
30 min. intravenøs infusion af canfosfamid HCl (1000 mg/m2) hver anden uge
Andre navne:
  • Telcyta
  • TLK286
Eksperimentel: Diffust storcellet B-celle lymfom
Patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom
Medicin: Canfosfamide HCl til injektion
30 min. intravenøs infusion af canfosfamid HCl (1000 mg/m2) hver anden uge
Andre navne:
  • Telcyta
  • TLK286
Eksperimentel: Myelomatose
Patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose
Medicin: Canfosfamide HCl til injektion
30 min. intravenøs infusion af canfosfamid HCl (1000 mg/m2) hver anden uge
Andre navne:
  • Telcyta
  • TLK286

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Ved 6 ugers behandling
Sygdommen vil blive vurderet hver 6. uge ved hjælp af International Working Group Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom i kappecelle- og diffust storcellet B-celle lymfom patienter og International Myeloma Working Group Response Criteria for myelomatose patienter. Patienter vil fortsat blive behandlet og sygdomsbedømt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Ved 6 ugers behandling
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Ved 12 ugers behandling
Sygdommen vil blive vurderet hver 6. uge ved hjælp af International Working Group Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom i kappecelle- og diffust storcellet B-celle lymfom patienter og International Myeloma Working Group Response Criteria for myelomatose patienter. Patienter vil fortsat blive behandlet og sygdomsbedømt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Ved 12 ugers behandling
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Ved 18 ugers behandling
Sygdommen vil blive vurderet hver 6. uge ved hjælp af International Working Group Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom i kappecelle- og diffust storcellet B-celle lymfom patienter og International Myeloma Working Group Response Criteria for myelomatose patienter. Patienter vil fortsat blive behandlet og sygdomsbedømt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Ved 18 ugers behandling
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Ved 24 ugers behandling
Sygdommen vil blive vurderet hver 6. uge ved hjælp af International Working Group Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom i kappecelle- og diffust storcellet B-celle lymfom patienter og International Myeloma Working Group Response Criteria for myelomatose patienter. Patienter vil fortsat blive behandlet og sygdomsbedømt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Ved 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 & 24 ugers behandling
Varigheden af ​​respons vil blive bestemt efter sygdomsprogression er dokumenteret hos patienter, som har en objektiv respons.
Ved 6, 12, 18 & 24 ugers behandling
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 ugers behandling
Toksicitet vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0.
Ved 3, 6, 9 og 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telik

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Bertino, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLK286.2030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Canfosfamide HCl til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner