Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av canfosfamid i refraktär eller återfallande mantelcell, diffust storcellslymfom och multipelt myelom

13 mars 2013 uppdaterad av: Telik

Fas 2-studie av Canfosfamide HCl för injektion (Telcyta®, TLK286) vid refraktärt eller återfallande mantelcellslymfom (MCL), diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) och multipelt myelom (MM)

Detta är en fas 2-studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av canfosfamidbehandling vid recidiverande eller refraktär mantelcellslymfom, diffust storcellslymfom och multipelt myelom. Studien kommer att genomföras i två steg med 5-6 patienter i varje indikation i steg 1 och om svar observeras ytterligare 10 patienter i steg 2 i varje grupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • återfall eller refraktär sjukdom
  • histologiskt eller cytologiskt bekräftad sjukdom
  • karakteristiska immunfenotypiska profiler
  • mätbar sjukdom (för lymfompatienter)
  • ECOG-prestandastatus på 0-2
  • tillräcklig lever- och njurfunktion
  • tillräckliga benmärgsreserver
  • olämplig eller ovillig att genomgå autolog stamcellstransplantation

Exklusions kriterier:

  • misslyckande att återhämta sig från någon större operation inom 4 veckor efter studiestart
  • gravida eller ammande kvinnor
  • kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitliga och lämpliga preventivmedel
  • rutinmässig profylaktisk användning av G-CSF krävs inom 2 veckor efter studiestart
  • Grad 3 eller högre perifer neuropati
  • historia av hepatit B-virus eller HIV
  • centrala nervsystemet eller meningeal involvering av lymfom eller multipelt myelom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mantelcellslymfom
Patienter med återfall eller refraktärt mantelcellslymfom
Läkemedel: Canfosfamide HCl för injektion
30 minuter. intravenös infusion av canfosfamid HCl (1000 mg/m2) varannan vecka
Andra namn:
  • Telcyta
  • TLK286
Experimentell: Diffust stort B-cellslymfom
Patienter med recidiverande eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom
Läkemedel: Canfosfamide HCl för injektion
30 minuter. intravenös infusion av canfosfamid HCl (1000 mg/m2) varannan vecka
Andra namn:
  • Telcyta
  • TLK286
Experimentell: Multipelt myelom
Patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom
Läkemedel: Canfosfamide HCl för injektion
30 minuter. intravenös infusion av canfosfamid HCl (1000 mg/m2) varannan vecka
Andra namn:
  • Telcyta
  • TLK286

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Vid 6 veckors behandling
Sjukdomen kommer att bedömas var 6:e ​​vecka med hjälp av International Working Group Response Criteria för Non-Hodgkins lymfom i patienter med mantelceller och diffusa stora B-cellslymfom och International Myeloma Working Group Response Criteria för patienter med multipelt myelom. Patienter kommer att fortsätta att behandlas och sjukdomsbedömas tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Vid 6 veckors behandling
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Vid 12 veckors behandling
Sjukdomen kommer att bedömas var 6:e ​​vecka med hjälp av International Working Group Response Criteria för Non-Hodgkins lymfom i patienter med mantelceller och diffusa stora B-cellslymfom och International Myeloma Working Group Response Criteria för patienter med multipelt myelom. Patienter kommer att fortsätta att behandlas och sjukdomsbedömas tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Vid 12 veckors behandling
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Vid 18 veckors behandling
Sjukdomen kommer att bedömas var 6:e ​​vecka med hjälp av International Working Group Response Criteria för Non-Hodgkins lymfom i patienter med mantelceller och diffusa stora B-cellslymfom och International Myeloma Working Group Response Criteria för patienter med multipelt myelom. Patienter kommer att fortsätta att behandlas och sjukdomsbedömas tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Vid 18 veckors behandling
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Vid 24 veckors behandling
Sjukdomen kommer att bedömas var 6:e ​​vecka med hjälp av International Working Group Response Criteria för Non-Hodgkins lymfom i patienter med mantelceller och diffusa stora B-cellslymfom och International Myeloma Working Group Response Criteria för patienter med multipelt myelom. Patienter kommer att fortsätta att behandlas och sjukdomsbedömas tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Vid 24 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: Vid 6, 12, 18 & 24 veckors behandling
Varaktigheten av svaret kommer att bestämmas efter att sjukdomsprogression har dokumenterats hos patienter som har ett objektivt svar.
Vid 6, 12, 18 & 24 veckors behandling
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 veckors behandling
Toxiciteten kommer att bedömas under hela studien med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0.
Vid 3, 6, 9 och 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Telik

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Bertino, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TLK286.2030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Canfosfamide HCl för injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera