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Étude du canfosfamide dans les cellules du manteau réfractaires ou récidivantes, le lymphome diffus à grandes cellules B et le myélome multiple

13 mars 2013 mis à jour par: Telik

Étude de phase 2 sur le chlorhydrate de canfosfamide pour injection (Telcyta®, TLK286) dans le lymphome à cellules du manteau (MCL) réfractaire ou récidivant, le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et le myélome multiple (MM)

Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du traitement au canfosfamide dans le lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire, le lymphome diffus à grandes cellules B et le myélome multiple. L'étude sera menée en deux étapes avec 5 à 6 patients dans chaque indication de l'étape 1 et si des réponses sont observées, 10 patients supplémentaires de l'étape 2 dans chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie récidivante ou réfractaire
  • maladie confirmée histologiquement ou cytologiquement
  • profils immunophénotypiques caractéristiques
  • maladie mesurable (pour les patients atteints de lymphome)
  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • fonction hépatique et rénale adéquate
  • réserves suffisantes de moelle osseuse
  • inéligible ou refusant de subir une greffe de cellules souches autologues

Critère d'exclusion:

  • incapacité à se remettre d'une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception fiable et appropriée
  • utilisation prophylactique de routine du G-CSF requise dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Neuropathie périphérique de grade 3 ou plus
  • antécédents de virus de l'hépatite B ou de VIH
  • atteinte du système nerveux central ou des méninges par un lymphome ou un myélome multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lymphome à cellules du manteau
Patients atteints de lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire
Médicament: Chlorhydrate de canfosfamide pour injection
30 minutes. perfusion intraveineuse de canfosfamide HCl (1000 mg/m2) toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Telcyta
  • TLK286
Expérimental: Lymphome diffus à grandes cellules B
Patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire
Médicament: Chlorhydrate de canfosfamide pour injection
30 minutes. perfusion intraveineuse de canfosfamide HCl (1000 mg/m2) toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Telcyta
  • TLK286
Expérimental: Myélome multiple
Patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire
Médicament: Chlorhydrate de canfosfamide pour injection
30 minutes. perfusion intraveineuse de canfosfamide HCl (1000 mg/m2) toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Telcyta
  • TLK286

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: A 6 semaines de traitement
La maladie sera évaluée toutes les 6 semaines à l'aide des critères de réponse du groupe de travail international pour les patients atteints de lymphome non hodgkinien du manteau et de lymphome diffus à grandes cellules B et des critères de réponse du groupe de travail international sur le myélome pour les patients atteints de myélome multiple. Les patients continueront d'être traités et la maladie sera évaluée jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
A 6 semaines de traitement
Taux de réponse objective
Délai: A 12 semaines de traitement
La maladie sera évaluée toutes les 6 semaines à l'aide des critères de réponse du groupe de travail international pour les patients atteints de lymphome non hodgkinien du manteau et de lymphome diffus à grandes cellules B et des critères de réponse du groupe de travail international sur le myélome pour les patients atteints de myélome multiple. Les patients continueront d'être traités et la maladie sera évaluée jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
A 12 semaines de traitement
Taux de réponse objective
Délai: A 18 semaines de traitement
La maladie sera évaluée toutes les 6 semaines à l'aide des critères de réponse du groupe de travail international pour les patients atteints de lymphome non hodgkinien du manteau et de lymphome diffus à grandes cellules B et des critères de réponse du groupe de travail international sur le myélome pour les patients atteints de myélome multiple. Les patients continueront d'être traités et la maladie sera évaluée jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
A 18 semaines de traitement
Taux de réponse objective
Délai: A 24 semaines de traitement
La maladie sera évaluée toutes les 6 semaines à l'aide des critères de réponse du groupe de travail international pour les patients atteints de lymphome non hodgkinien du manteau et de lymphome diffus à grandes cellules B et des critères de réponse du groupe de travail international sur le myélome pour les patients atteints de myélome multiple. Les patients continueront d'être traités et la maladie sera évaluée jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
A 24 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: A 6, 12, 18 & 24 semaines de traitement
La durée de la réponse sera déterminée après que la progression de la maladie aura été documentée chez les patients qui ont une réponse objective.
A 6, 12, 18 & 24 semaines de traitement
Évaluations de la sécurité
Délai: À 3, 6, 9 et 12 semaines de traitement
La toxicité sera évaluée tout au long de l'étude à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 3.0.
À 3, 6, 9 et 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Telik

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Bertino, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2010

Première publication (Estimation)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLK286.2030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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