Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie canfosfamidu u refrakterních nebo recidivujících plášťových buněk, difuzního velkobuněčného B lymfomu a mnohočetného myelomu

13. března 2013 aktualizováno: Telik

Fáze 2 studie canfosfamid HCl pro injekci (Telcyta®, TLK286) u refrakterního nebo recidivujícího lymfomu z plášťových buněk (MCL), difuzního velkobuněčného B lymfomu (DLBCL) a mnohočetného myelomu (MM)

Toto je studie fáze 2 ke stanovení účinnosti a bezpečnosti léčby canfosfamidem u relabujícího nebo refrakterního lymfomu z plášťových buněk, difuzního velkobuněčného B lymfomu a mnohočetného myelomu. Studie bude provedena ve dvou fázích s 5-6 pacienty v každé indikaci ve fázi 1 a pokud jsou pozorovány odezvy, dalších 10 pacientů ve fázi 2 v každé skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • recidivující nebo refrakterní onemocnění
  • histologicky nebo cytologicky potvrzené onemocnění
  • charakteristické imunofenotypové profily
  • měřitelné onemocnění (pro pacienty s lymfomem)
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • dostatečnou funkci jater a ledvin
  • dostatečné zásoby kostní dřeně
  • nezpůsobilý nebo neochotný podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  • selhání zotavení z jakéhokoli většího chirurgického zákroku do 4 týdnů od vstupu do studie
  • těhotné nebo kojící ženy
  • ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou a vhodnou antikoncepci
  • rutinní profylaktické použití G-CSF požadované do 2 týdnů od vstupu do studie
  • Periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně
  • anamnéza viru hepatitidy B nebo HIV
  • postižení centrálního nervového systému nebo meningeálních buněk lymfomem nebo mnohočetným myelomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lymfom z plášťových buněk
Pacienti s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk
Lék: Canfosfamid HCl pro injekci
30 min. intravenózní infuze canfosfamid HCl (1000 mg/m2) každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Telcyta
  • TLK286
Experimentální: Difuzní velký B buněčný lymfom
Pacienti s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem
Lék: Canfosfamid HCl pro injekci
30 min. intravenózní infuze canfosfamid HCl (1000 mg/m2) každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Telcyta
  • TLK286
Experimentální: Mnohočetný myelom
Pacienti s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem
Lék: Canfosfamid HCl pro injekci
30 min. intravenózní infuze canfosfamid HCl (1000 mg/m2) každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Telcyta
  • TLK286

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Po 6 týdnech léčby
Onemocnění bude hodnoceno každých 6 týdnů pomocí kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro non-Hodgkinův lymfom v plášťových buňkách au pacientů s difúzním velkobuněčným B lymfomem a pomocí kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom pro pacienty s mnohočetným myelomem. Pacienti budou nadále léčeni a onemocnění bude hodnoceno až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po 6 týdnech léčby
Cílová míra odezvy
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Onemocnění bude hodnoceno každých 6 týdnů pomocí kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro non-Hodgkinův lymfom v plášťových buňkách au pacientů s difúzním velkobuněčným B lymfomem a pomocí kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom pro pacienty s mnohočetným myelomem. Pacienti budou nadále léčeni a onemocnění bude hodnoceno až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po 12 týdnech léčby
Cílová míra odezvy
Časové okno: V 18 týdnech léčby
Onemocnění bude hodnoceno každých 6 týdnů pomocí kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro non-Hodgkinův lymfom v plášťových buňkách au pacientů s difúzním velkobuněčným B lymfomem a pomocí kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom pro pacienty s mnohočetným myelomem. Pacienti budou nadále léčeni a onemocnění bude hodnoceno až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
V 18 týdnech léčby
Cílová míra odezvy
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Onemocnění bude hodnoceno každých 6 týdnů pomocí kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro non-Hodgkinův lymfom v plášťových buňkách au pacientů s difúzním velkobuněčným B lymfomem a pomocí kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom pro pacienty s mnohočetným myelomem. Pacienti budou nadále léčeni a onemocnění bude hodnoceno až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po 24 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: V 6., 12., 18. a 24. týdnu léčby
Doba trvání odpovědi bude stanovena po zdokumentování progrese onemocnění u pacientů, kteří mají objektivní odpověď.
V 6., 12., 18. a 24. týdnu léčby
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 týdnech léčby
Toxicita bude posuzována v průběhu studie pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events Verze 3.0 National Cancer Institute.
Ve 3, 6, 9 a 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telik

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Bertino, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLK286.2030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Canfosfamid HCl pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit