Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kanfosfamidu w opornych lub nawrotowych komórkach płaszcza, rozlanym chłoniaku z dużych komórek B i szpiczaku mnogim

13 marca 2013 zaktualizowane przez: Telik

Badanie fazy 2 chlorowodorku kanfosfamidu do wstrzykiwań (Telcyta®, TLK286) w opornym na leczenie lub nawrotowym chłoniaku z komórek płaszcza (MCL), rozlanym chłoniaku z dużych komórek B (DLBCL) i szpiczaku mnogim (MM)

Jest to badanie fazy 2 mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia kanfosfamidem w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku z komórek płaszcza, rozlanym chłoniaku z dużych komórek B i szpiczaku mnogim. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach z 5-6 pacjentami w każdym wskazaniu w Etapie 1 iw przypadku zaobserwowania odpowiedzi dodatkowych 10 pacjentów w Etapie 2 w każdej grupie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba nawrotowa lub oporna na leczenie
  • choroba potwierdzona histologicznie lub cytologicznie
  • charakterystyczne profile immunofenotypowe
  • mierzalna choroba (dla pacjentów z chłoniakiem)
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • odpowiednią czynność wątroby i nerek
  • odpowiednie rezerwy szpiku kostnego
  • niekwalifikujących się lub nie chcących poddać się autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • brak powrotu do zdrowia po jakimkolwiek poważnym zabiegu chirurgicznym w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej i odpowiedniej antykoncepcji
  • wymagane rutynowe profilaktyczne podanie G-CSF w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego
  • historia wirusa zapalenia wątroby typu B lub HIV
  • zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych przez chłoniaka lub szpiczaka mnogiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chłoniak z komórek płaszcza
Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza
Lek: Kanfosfamid HCl do wstrzykiwań
30 minut. dożylny wlew kanfosfamidu HCl (1000 mg/m2) co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Telcyta
  • TLK286
Eksperymentalny: Rozlany chłoniak z dużych komórek B
Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B
Lek: Kanfosfamid HCl do wstrzykiwań
30 minut. dożylny wlew kanfosfamidu HCl (1000 mg/m2) co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Telcyta
  • TLK286
Eksperymentalny: Szpiczak mnogi
Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Lek: Kanfosfamid HCl do wstrzykiwań
30 minut. dożylny wlew kanfosfamidu HCl (1000 mg/m2) co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Telcyta
  • TLK286

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: W 6 tygodniu leczenia
Choroba będzie oceniana co 6 tygodni przy użyciu Międzynarodowych Kryteriów Odpowiedzi Grupy Roboczej dla pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym w komórkach płaszcza i rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B oraz Kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Pacjenci będą nadal leczeni i oceniani pod kątem choroby do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
W 6 tygodniu leczenia
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: W 12 tygodniu leczenia
Choroba będzie oceniana co 6 tygodni przy użyciu Międzynarodowych Kryteriów Odpowiedzi Grupy Roboczej dla pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym w komórkach płaszcza i rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B oraz Kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Pacjenci będą nadal leczeni i oceniani pod kątem choroby do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
W 12 tygodniu leczenia
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: W 18 tygodniu leczenia
Choroba będzie oceniana co 6 tygodni przy użyciu Międzynarodowych Kryteriów Odpowiedzi Grupy Roboczej dla pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym w komórkach płaszcza i rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B oraz Kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Pacjenci będą nadal leczeni i oceniani pod kątem choroby do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
W 18 tygodniu leczenia
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: W 24 tygodniu leczenia
Choroba będzie oceniana co 6 tygodni przy użyciu Międzynarodowych Kryteriów Odpowiedzi Grupy Roboczej dla pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym w komórkach płaszcza i rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B oraz Kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Pacjenci będą nadal leczeni i oceniani pod kątem choroby do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
W 24 tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: W 6, 12, 18 i 24 tygodniu leczenia
Czas trwania odpowiedzi zostanie określony po udokumentowaniu progresji choroby u pacjentów z obiektywną odpowiedzią.
W 6, 12, 18 i 24 tygodniu leczenia
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W 3, 6, 9 i 12 tygodniu leczenia
Toksyczność będzie oceniana podczas całego badania przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 3.0.
W 3, 6, 9 i 12 tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Telik

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Bertino, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLK286.2030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kanfosfamid HCl do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj