구토를 통한 구토 치료를 위한 올란자핀과 메토클로프라미드의 비교 (COMFORT)
2016년 5월 10일 업데이트: Karin Jordan
Metoclopramide와 비교하여 Dexamethasone, 5-HT3 수용체 길항제 및 Aprepitant로 예방 후 돌발성 구토에서 Olanzapine의 효능
이 임상시험은 화학요법을 받는 환자에서 덱사메타손, 5-HT3수용체 길항제 및 아프레피탄트로 예방한 후 돌발구토 치료에서 올란자핀을 메토클로프라미드와 비교하여 평가하도록 설계되었습니다.
시각적 아날로그 척도가 있는 수정된 MASCC 설문지를 사용하여 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, 독일, 06097
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Department for Oncology and Hematology, Ernst-Grube-Strasse 40
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구토 또는 메스꺼움이 VAS에서 >25mm로 정의되는 화학 요법을 받는 환자에서 덱사메타손, 5-HT 3 수용체 길항제 및 아프레피탄트를 사용한 예방 후 구토를 통한 돌파구
- 서명된 IC
제외 기준:
- 정신 장애
- 약물 남용
- 임신
- 고용량 화학 요법
- 다른 진토제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 올란자핀
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3일 동안 하루에 1x10mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 메토클로프라미드
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3일 동안 하루에 3x10mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 혜택 비율
기간: 삼 일
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구토 없음, 추가 구조 약물 없음, 메스꺼움 < VAS(시각 아날로그 척도) 25mm 또는 VAS >50% 감소
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삼 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 오일
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NCI-CTC-AE 버전 4.0에 따름
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오일
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삶의 질
기간: 5 일
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EORTC-QLQ-C30 사용
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5 일
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5 하이드록시 인돌 아세트산의 소변 배설 변화
기간: 5 일
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24시간 소변 샘플에서 측정
|
5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karin Jordan, MD, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KKSH 079
- 2010-018665-30 (EUDRACT_NUMBER)
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올란자핀에 대한 임상 시험
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Rajavithi Hospital완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Centre for Addiction and Mental Health모병
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Joint Stock Company "Farmak"완전한