Confronto tra olanzapina e metoclopramide per il trattamento dell'emesi da breakthrough (COMFORT)
10 maggio 2016 aggiornato da: Karin Jordan
Efficacia di Olanzapina nell'emesi da break-through dopo profilassi con desametasone, antagonisti del recettore 5-HT3 e aprepitant rispetto a metoclopramide
Questo studio ha lo scopo di valutare olanzapina rispetto alla metoclopramide nel trattamento dell'emesi da rottura dopo profilassi con desametasone, antagonisti del recettore 5-HT 3 e aprepitant in pazienti sottoposti a chemioterapia.
L'efficacia sarà valutata utilizzando un questionario MASCC modificato con una scala analogica visiva.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Germania, 06097
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Department for Oncology and Hematology, Ernst-Grube-Strasse 40
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vomito da rottura dopo profilassi con desametasone, antagonisti del recettore 5-HT3 e aprepitant in pazienti sottoposti a chemioterapia definita come vomito o nausea>25 mm su VAS
- firmato IC
Criteri di esclusione:
- disturbi psichiatrici
- abuso di droghe
- gravidanza
- chemioterapia ad alte dosi
- trattamento con altri farmaci antiemetici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: olanzapina
|
1x10mg al giorno per tre giorni
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: metoclopramide
|
3x10mg al giorno per tre giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: tre giorni
|
nessun vomito, nessun ulteriore farmaco di soccorso, nausea < 25 mm sulla scala analogica visiva (VAS) o riduzione della VAS >50%
|
tre giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sicurezza
Lasso di tempo: cinque giorni
|
secondo NCI-CTC-AE versione 4.0
|
cinque giorni
|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 giorni
|
utilizzando EORTC-QLQ-C30
|
5 giorni
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alterazione dell'escrezione urinaria dell'acido 5idrossiindolacetico
Lasso di tempo: 5 giorni
|
misurazione in campioni di urina delle 24 ore
|
5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karin Jordan, MD, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Olanzapina
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- KKSH 079
- 2010-018665-30 (EUDRACT_NUMBER)
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