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Comparación de olanzapina y metoclopramida para el tratamiento de la emesis irruptiva (COMFORT)

10 de mayo de 2016 actualizado por: Karin Jordan

Eficacia de la olanzapina en la emesis progresiva después de la profilaxis con dexametasona, antagonistas del receptor 5-HT3 y aprepitant en comparación con metoclopramida

Este ensayo está diseñado para evaluar la olanzapina en comparación con la metoclopramida en el tratamiento de la emesis progresiva después de la profilaxis con dexametasona, antagonistas del receptor 5-HT 3 y aprepitant en pacientes que reciben quimioterapia. La eficacia se evaluará utilizando un cuestionario MASCC modificado con una escala analógica visual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemania, 06097
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Department for Oncology and Hematology, Ernst-Grube-Strasse 40

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • romper la emesis después de la profilaxis con dexametasona, antagonistas de los receptores 5-HT 3 y aprepitant en pacientes que reciben quimioterapia definidos como vómitos o náuseas> 25 mm en VAS
  • CI firmado

Criterio de exclusión:

  • Desórdenes psiquiátricos
  • abuso de drogas
  • el embarazo
  • quimioterapia de dosis alta
  • tratamiento con otros antieméticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: olanzapina
Droga: olanzapina
1x10 mg por día durante tres días
Otros nombres:
  • Zyprexa
COMPARADOR_ACTIVO: metoclopramida
Droga: metoclopramida
3x10 mg por día durante tres días
Otros nombres:
  • Paspertín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: tres días
sin vómitos, sin más medicación de rescate, náuseas < 25 mm en la escala analógica visual (EVA) o reducción en la EVA de >50 %
tres días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad
Periodo de tiempo: cinco días
según NCI-CTC-AE versión 4.0
cinco días
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 dias
utilizando EORTC-QLQ-C30
5 dias
cambio en la excreción urinaria de ácido 5 hidroxi indol acético
Periodo de tiempo: 5 dias
medición en muestras de orina de 24 horas
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karin Jordan

Investigadores

  • Investigador principal: Karin Jordan, MD, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KKSH 079
  • 2010-018665-30 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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