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Comparaison de l'olanzapine et du métoclopramide pour le traitement des vomissements secondaires (COMFORT)

10 mai 2016 mis à jour par: Karin Jordan

Efficacité de l'olanzapine dans les vomissements récurrents après une prophylaxie avec la dexaméthasone, les antagonistes des récepteurs 5-HT3 et l'aprépitant par rapport au métoclopramide

Cet essai est conçu pour évaluer l'olanzapine par rapport au métoclopramide dans le traitement des vomissements après prophylaxie par la dexaméthasone, les antagonistes des récepteurs 5-HT 3 et l'aprépitant chez les patients recevant une chimiothérapie. L'efficacité sera évaluée à l'aide d'un questionnaire MASCC modifié avec une échelle visuelle analogique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06097
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Department for Oncology and Hematology, Ernst-Grube-Strasse 40

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • faire disparaître les vomissements après une prophylaxie par la dexaméthasone, les antagonistes des récepteurs 5-HT 3 et l'aprépitant chez les patients recevant une chimiothérapie définie comme des vomissements ou des nausées> 25 mm sur l'EVA
  • CI signé

Critère d'exclusion:

  • troubles psychiatriques
  • abus de drogue
  • grossesse
  • chimiothérapie à haute dose
  • traitement avec d'autres médicaments antiémétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: olanzapine
Médicament: olanzapine
1x10mg par jour pendant trois jours
Autres noms:
  • Zyprexa®
ACTIVE_COMPARATOR: métoclopramide
Médicament: métoclopramide
3x10mg par jour pendant trois jours
Autres noms:
  • Paspertin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique
Délai: trois jours
pas de vomissements, pas d'autres médicaments de secours, nausées < 25 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ou réduction de l'EVA > 50 %
trois jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité
Délai: cinq jours
selon NCI-CTC-AE version4.0
cinq jours
Qualité de vie
Délai: 5 jours
avec EORTC-QLQ-C30
5 jours
modification de l'excrétion urinaire de l'acide 5 hydroxy indole acétique
Délai: 5 jours
mesure dans des échantillons d'urine de 24 heures
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karin Jordan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karin Jordan, MD, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KKSH 079
  • 2010-018665-30 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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