Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van olanzapine en metoclopramide voor de behandeling van bReakThrough-braken (COMFORT)

10 mei 2016 bijgewerkt door: Karin Jordan

Werkzaamheid van olanzapine bij doorbraakbraken na profylaxe met dexamethason, 5-HT3-receptorantagonisten en aprepitant in vergelijking met metoclopramide

Deze studie is opgezet om olanzapine te evalueren in vergelijking met metoclopramide bij de behandeling van doorbraakbraken na profylaxe met dexamethason, 5-HT3-receptorantagonisten en aprepitant bij patiënten die chemotherapie krijgen. De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste MASCC-vragenlijst met een visuele analoge schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06097
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Department for Oncology and Hematology, Ernst-Grube-Strasse 40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • braken doorbreken na profylaxe met dexamethason, 5-HT3-receptorantagonisten en aprepitant bij patiënten die chemotherapie krijgen gedefinieerd als braken of misselijkheid >25 mm op VAS
  • ondertekend IC

Uitsluitingscriteria:

  • psychiatrische stoornissen
  • drugsmisbruik
  • zwangerschap
  • hoge dosis chemotherapie
  • behandeling met andere anti-emetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: olanzapine
Geneesmiddel: olanzapine
1x10mg per dag gedurende drie dagen
Andere namen:
  • Zyprexa
ACTIVE_COMPARATOR: metoclopramide
Geneesmiddel: metoclopramide
3x10mg per dag gedurende drie dagen
Andere namen:
  • Paspertin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: drie dagen
geen braken, geen verdere noodmedicatie, misselijkheid < 25 mm op de visuele analoge schaal (VAS) of reductie op de VAS van >50%
drie dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid
Tijdsspanne: vijf dagen
volgens NCI-CTC-AE versie 4.0
vijf dagen
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 dagen
met behulp van EORTC-QLQ-C30
5 dagen
verandering in urinaire excretie van 5-hydroxyindoolazijnzuur
Tijdsspanne: 5 dagen
meting in 24 uur urinemonsters
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karin Jordan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin Jordan, MD, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KKSH 079
  • 2010-018665-30 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren