Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olanzapin és a metoklopramid összehasonlítása az áttöréses hányás kezelésére (COMFORT)

2016. május 10. frissítette: Karin Jordan

Az olanzapin hatékonysága a dexametazonnal, 5-HT3 receptor antagonistákkal és aprepitanttal végzett profilaxis utáni áttöréses hányásban a metoklopramiddal összehasonlítva

Ez a vizsgálat célja az olanzapin és a metoklopramid összehasonlítása a dexametazonnal, 5-HT 3 receptor antagonistákkal és aprepitanttal végzett profilaxis utáni áttöréses hányás kezelésében kemoterápiában részesülő betegeknél. A hatékonyságot egy módosított MASCC kérdőív segítségével, vizuális analóg skálával értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Németország, 06097
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Department for Oncology and Hematology, Ernst-Grube-Strasse 40

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a hányás áttörése a dexametazonnal, 5-HT 3 receptor antagonistákkal és aprepitanttal végzett profilaxis után olyan betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek, mint hányás vagy hányinger VAS-on 25 mm-nél nagyobb
  • aláírt IC

Kizárási kritériumok:

  • pszichiátriai rendellenességek
  • kábítószerrel való visszaélés
  • terhesség
  • nagy dózisú kemoterápia
  • kezelés más hányáscsillapító szerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: olanzapin
Drog: olanzapin
1x10 mg naponta három napig
Más nevek:
  • Zyprexa
ACTIVE_COMPARATOR: metoklopramid
Drog: metoklopramid
3x10mg naponta három napig
Más nevek:
  • Paspertin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai előnyök aránya
Időkeret: három nap
nincs hányás, nincs további mentő gyógyszer, hányinger < 25 mm a vizuális analóg skálán (VAS) vagy a VAS > 50%-os csökkenése
három nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonság
Időkeret: öt nap
az NCI-CTC-AE 4.0 verziója szerint
öt nap
Életminőség
Időkeret: 5 nap
EORTC-QLQ-C30 használatával
5 nap
az 5-hidroxi-indol-ecetsav vizelettel történő kiválasztásának változása
Időkeret: 5 nap
mérés 24 órás vizeletmintákban
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karin Jordan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karin Jordan, MD, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KKSH 079
  • 2010-018665-30 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel