Srovnání olanzapinu a metoklopramidu pro léčbu průtrže zvracením (COMFORT)
10. května 2016 aktualizováno: Karin Jordan
Účinnost olanzapinu při průlomovém zvracení po profylaxi dexamethasonem, antagonisty 5-HT3 receptoru a aprepitantem ve srovnání s metoklopramidem
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila olanzapin ve srovnání s metoklopramidem při léčbě průlomového zvracení po profylaxi dexamethasonem, antagonisty 5-HT 3 receptoru a aprepitantem u pacientů léčených chemoterapií.
Účinnost bude hodnocena pomocí upraveného dotazníku MASCC s vizuální analogovou stupnicí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Německo, 06097
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Department for Oncology and Hematology, Ernst-Grube-Strasse 40
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prolomení zvracení po profylaxi dexamethasonem, antagonisty receptoru 5-HT 3 a aprepitantem u pacientů léčených chemoterapií definovanou jako zvracení nebo nauzea > 25 mm na VAS
- podepsaný IC
Kritéria vyloučení:
- psychiatrické poruchy
- zneužívání drog
- těhotenství
- vysokodávkovou chemoterapií
- léčba jinými antiemetiky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: olanzapin
|
1 x 10 mg denně po dobu tří dnů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: metoklopramid
|
3 x 10 mg denně po dobu tří dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického přínosu
Časové okno: tři dny
|
žádné zvracení, žádná další záchranná medikace, nevolnost < 25 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) nebo snížení VAS o > 50 %
|
tři dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost
Časové okno: Pět dní
|
podle NCI-CTC-AE verze 4.0
|
Pět dní
|
|
Kvalita života
Časové okno: 5 dní
|
pomocí EORTC-QLQ-C30
|
5 dní
|
|
změna ve vylučování 5-hydroxyindoloctové kyseliny močí
Časové okno: 5 dní
|
měření ve vzorcích moči za 24 hodin
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin Jordan, MD, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Olanzapin
- Metoklopramid
Další identifikační čísla studie
- KKSH 079
- 2010-018665-30 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .