Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av olanzapin och metoklopramid för behandling av genombrottskräkning (COMFORT)

10 maj 2016 uppdaterad av: Karin Jordan

Effekt av olanzapin vid genombrottskräkning efter profylax med dexametason, 5-HT3-receptorantagonister och aprepitant jämfört med metoklopramid

Denna studie är utformad för att utvärdera olanzapin jämfört med metoklopramid vid behandling av genombrottskräkning efter profylax med dexametason, 5-HT3-receptorantagonister och aprepitant hos patienter som får kemoterapi. Effekten kommer att bedömas med hjälp av ett modifierat MASCC-frågeformulär med en visuell analog skala.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06097
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Department for Oncology and Hematology, Ernst-Grube-Strasse 40

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bryta igenom kräkning efter profylax med dexametason, 5-HT 3-receptorantagonister och aprepitant hos patienter som får kemoterapi definierat som kräkningar eller illamående >25 mm på VAS
  • signerad IC

Exklusions kriterier:

  • psykiatriska störningar
  • drogmissbruk
  • graviditet
  • hög dos kemoterapi
  • behandling med andra antiemetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: olanzapin
Läkemedel: olanzapin
1x10mg per dag i tre dagar
Andra namn:
  • Zyprexa
ACTIVE_COMPARATOR: metoklopramid
Läkemedel: metoklopramid
3x10mg per dag i tre dagar
Andra namn:
  • Paspertin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förmånsgrad
Tidsram: tre dagar
inga kräkningar, inga ytterligare räddningsmediciner, illamående < 25 mm på den visuella analoga skalan (VAS) eller minskning på VAS på >50 %
tre dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet
Tidsram: fem dagar
enligt NCI-CTC-AE version 4.0
fem dagar
Livskvalité
Tidsram: 5 dagar
med EORTC-QLQ-C30
5 dagar
förändring i urinutsöndring av 5-hydroxiindolättiksyra
Tidsram: 5 dagar
mätning i 24 timmars urinprov
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karin Jordan

Utredare

  • Huvudutredare: Karin Jordan, MD, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

22 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KKSH 079
  • 2010-018665-30 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera