Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av olanzapin og metoklopramid for behandling av breakThrough emesis (COMFORT)

10. mai 2016 oppdatert av: Karin Jordan

Effekten av olanzapin ved gjennombruddsoppkast etter profylakse med deksametason, 5-HT3-reseptorantagonister og aprepitant sammenlignet med metoklopramid

Denne studien er designet for å evaluere olanzapin sammenlignet med metoklopramid ved behandling av break-through emesis etter profylakse med deksametason, 5-HT 3 -reseptorantagonister og aprepitant hos pasienter som får kjemoterapi. Effekten vil bli vurdert ved hjelp av et modifisert MASCC-spørreskjema med en visuell analog skala.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06097
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Department for Oncology and Hematology, Ernst-Grube-Strasse 40

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bryte gjennom brekninger etter profylakse med deksametason, 5-HT 3-reseptorantagonister og aprepitant hos pasienter som får kjemoterapi definert som oppkast eller kvalme >25 mm på VAS
  • signert IC

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatriske lidelser
  • narkotikamisbruk
  • svangerskap
  • høydose kjemoterapi
  • behandling med andre antiemetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: olanzapin
Legemiddel: olanzapin
1x10mg per dag i tre dager
Andre navn:
  • Zyprexa
ACTIVE_COMPARATOR: metoklopramid
Legemiddel: metoklopramid
3x10mg per dag i tre dager
Andre navn:
  • Paspertin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk stønadssats
Tidsramme: tre dager
ingen oppkast, ingen ytterligere redningsmedisiner, kvalme < 25 mm på den visuelle analoge skalaen (VAS) eller reduksjon på VAS på >50 %
tre dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet
Tidsramme: fem dager
i henhold til NCI-CTC-AE versjon 4.0
fem dager
Livskvalitet
Tidsramme: 5 dager
bruker EORTC-QLQ-C30
5 dager
endring i urinutskillelse av 5-hydroksyindoleddiksyre
Tidsramme: 5 dager
måling i 24 timers urinprøver
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karin Jordan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin Jordan, MD, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KKSH 079
  • 2010-018665-30 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere