Сравнение оланзапина и метоклопрамида при лечении прорывной рвоты (COMFORT)
10 мая 2016 г. обновлено: Karin Jordan
Эффективность оланзапина при прорывной рвоте после профилактики дексаметазоном, антагонистами 5-HT3-рецепторов и апрепитантом по сравнению с метоклопрамидом
Это исследование предназначено для оценки оланзапина по сравнению с метоклопрамидом при лечении прорывной рвоты после профилактического применения дексаметазона, антагонистов 5-HT3-рецепторов и апрепитанта у пациентов, получающих химиотерапию.
Эффективность будет оцениваться с использованием модифицированного опросника MASCC с визуальной аналоговой шкалой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Германия, 06097
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Department for Oncology and Hematology, Ernst-Grube-Strasse 40
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- прорыв рвоты после профилактики дексаметазоном, антагонистами рецепторов 5-HT 3 и апрепитантом у пациентов, получающих химиотерапию, определяется как рвота или тошнота> 25 мм по ВАШ
- подписанный IC
Критерий исключения:
- психические расстройства
- злоупотребление наркотиками
- беременность
- химиотерапия высокими дозами
- лечение другими противорвотными препаратами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: оланзапин
|
1x10 мг в день в течение трех дней
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: метоклопрамид
|
3х10мг в день в течение трех дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая польза
Временное ограничение: три дня
|
отсутствие рвоты, отсутствие дополнительных препаратов для неотложной помощи, тошнота < 25 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) или снижение по ВАШ >50%
|
три дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность
Временное ограничение: пять дней
|
согласно NCI-CTC-AE версии 4.0
|
пять дней
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 5 дней
|
с помощью EORTC-QLQ-C30
|
5 дней
|
|
изменение экскреции с мочой 5-гидроксииндолуксусной кислоты
Временное ограничение: 5 дней
|
измерение в пробах мочи за 24 часа
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karin Jordan, MD, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Оланзапин
- Метоклопрамид
Другие идентификационные номера исследования
- KKSH 079
- 2010-018665-30 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .