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Vergleich von Olanzapin und Metoclopramid zur Behandlung von Durchbrucherbrechen (COMFORT)

10. Mai 2016 aktualisiert von: Karin Jordan

Wirksamkeit von Olanzapin bei Durchbruch-Erbrechen nach Prophylaxe mit Dexamethason, 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten und Aprepitant im Vergleich zu Metoclopramid

Diese Studie dient der Bewertung von Olanzapin im Vergleich zu Metoclopramid bei der Behandlung von Durchbruchserbrechen nach Prophylaxe mit Dexamethason, 5-HT 3 -Rezeptorantagonisten und Aprepitant bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten. Die Wirksamkeit wird anhand eines modifizierten MASCC-Fragebogens mit einer visuellen Analogskala bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06097
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Department for Oncology and Hematology, Ernst-Grube-Strasse 40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brechen Sie durch Erbrechen nach Prophylaxe mit Dexamethason, 5-HT 3 -Rezeptorantagonisten und Aprepitant bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, definiert als Erbrechen oder Übelkeit > 25 mm auf VAS
  • unterzeichnet IC

Ausschlusskriterien:

  • psychische Störungen
  • Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Hochdosierte Chemotherapie
  • Behandlung mit anderen Antiemetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Olanzapin
Arzneimittel: Olanzapin
1x10mg pro Tag für drei Tage
Andere Namen:
  • Zyprexa
ACTIVE_COMPARATOR: Metoclopramid
Arzneimittel: Metoclopramid
3x10mg pro Tag für drei Tage
Andere Namen:
  • Pappin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: 3 Tage
kein Erbrechen, keine weiteren Notfallmedikamente, Übelkeit < 25 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) oder Reduktion auf der VAS von > 50 %
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: fünf Tage
gemäß NCI-CTC-AE Version 4.0
fünf Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Tage
mit EORTC-QLQ-C30
5 Tage
Veränderung der Urinausscheidung von 5-Hydroxyindolessigsäure
Zeitfenster: 5 Tage
Messung in 24-Stunden-Urinproben
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karin Jordan

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin Jordan, MD, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KKSH 079
  • 2010-018665-30 (EUDRACT_NUMBER)

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