Comparação de olanzapina e metoclopramida para tratamento de êmese de escape (COMFORT)
10 de maio de 2016 atualizado por: Karin Jordan
Eficácia da olanzapina na emese de escape após profilaxia com dexametasona, antagonistas do receptor 5-HT3 e aprepitanto em comparação com a metoclopramida
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a olanzapina em comparação com a metoclopramida no tratamento da êmese irruptiva após profilaxia com dexametasona, antagonistas dos receptores 5-HT 3 e aprepitanto em pacientes recebendo quimioterapia.
A eficácia será avaliada usando um questionário MASCC modificado com uma escala analógica visual.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06097
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Department for Oncology and Hematology, Ernst-Grube-Strasse 40
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vômito rompido após profilaxia com dexametasona, antagonistas dos receptores 5-HT 3 e aprepitanto em pacientes recebendo quimioterapia definida como vômito ou náusea >25mm na VAS
- IC assinado
Critério de exclusão:
- distúrbios psiquiátricos
- abuso de drogas
- gravidez
- quimioterapia de alta dose
- tratamento com outras drogas antieméticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: olanzapina
|
1x10mg por dia durante três dias
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: metoclopramida
|
3x10mg por dia durante três dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de benefício clínico
Prazo: três dias
|
sem vômito, sem medicação de resgate adicional, náusea < 25 mm na escala visual analógica (VAS) ou redução na VAS de > 50%
|
três dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
segurança
Prazo: cinco dias
|
de acordo com NCI-CTC-AE versão 4.0
|
cinco dias
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 5 dias
|
usando EORTC-QLQ-C30
|
5 dias
|
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alteração na excreção urinária de ácido 5 hidroxi indol acético
Prazo: 5 dias
|
medição em amostras de urina de 24 horas
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Jordan, MD, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Olanzapina
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- KKSH 079
- 2010-018665-30 (EUDRACT_NUMBER)
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