Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Olanzapin og Metoclopramid til Behandling af BreakThrough Emesis (COMFORT)

10. maj 2016 opdateret af: Karin Jordan

Effekten af ​​olanzapin i gennembrudsopkastning efter profylakse med dexamethason, 5-HT3-receptorantagonister og aprepitant sammenlignet med metoclopramid

Dette forsøg er designet til at evaluere olanzapin sammenlignet med metoclopramid i behandlingen af ​​gennembrudsbrækning efter profylakse med dexamethason, 5-HT3-receptorantagonister og aprepitant hos patienter, der får kemoterapi. Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af et modificeret MASCC-spørgeskema med en visuel analog skala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06097
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Department for Oncology and Hematology, Ernst-Grube-Strasse 40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bryde igennem opkastning efter profylakse med dexamethason, 5-HT 3 receptorantagonister og aprepitant hos patienter, der får kemoterapi defineret som opkastning eller kvalme >25 mm på VAS
  • underskrevet IC

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatriske lidelser
  • stofmisbrug
  • graviditet
  • højdosis kemoterapi
  • behandling med andre antiemetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: olanzapin
Medicin: olanzapin
1x10mg om dagen i tre dage
Andre navne:
  • Zyprexa
ACTIVE_COMPARATOR: metoclopramid
Medicin: metoclopramid
3x10mg om dagen i tre dage
Andre navne:
  • Paspertin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: tre dage
ingen opkastning, ingen yderligere redningsmedicin, kvalme < 25 mm på den visuelle analoge skala (VAS) eller reduktion på VAS på >50 %
tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: fem dage
i henhold til NCI-CTC-AE version 4.0
fem dage
Livskvalitet
Tidsramme: 5 dage
ved hjælp af EORTC-QLQ-C30
5 dage
ændring i urinudskillelse af 5 hydroxyindoleddikesyre
Tidsramme: 5 dage
måling i 24 timers urinprøver
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karin Jordan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Jordan, MD, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2010

Først opslået (SKØN)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KKSH 079
  • 2010-018665-30 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emesis

Kliniske forsøg med olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner