건강한 지원자에서 크리조티닙의 약동학에 대한 케토코나졸의 효과 추정
2011년 10월 20일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자에서 크리조티닙(PF-02341066)의 단일 용량 약동학에 대한 케토코나졸 다중 용량의 효과를 추정하기 위한 1상, 고정 시퀀스, 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 크리조티닙의 단일 용량 약동학에 대한 케토코나졸의 다중 용량 효과를 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 가임 가능성이 있는 피험자의 건강한 남성 및/또는 여성 , 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트).
- 17.5~30.5kg/m^2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 질병의 증거, 약물 흡수에 영향을 미치는 상태, 30일 이내에 다른 시험용 약물로 치료, 정기적인 음주 이력 및 7일 이내에 처방약, 비처방약 및 건강 보조 식품 사용, 56일 이내에 500mL 헌혈이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
치료 A와 치료 B 사이에는 최소 14일의 워시아웃 기간이 있어야 합니다.
|
치료 A: 1회 150mg 용량의 크리조티닙을 1일째 공복 상태에서 1 x 50mg 및 1 x 100mg 즉시 방출 정제로 투여합니다.
치료제 B: 케토코나졸을 1일 2회(약 12시간 간격) 200mg씩 1일차부터 16일차까지 공복에 경구 투여합니다.
치료 B: 크리조티닙 1회 150mg 용량을 4일째 공복 상태에서 1 x 50mg 및 1 x 100mg 속방형 정제로 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-∞)]
기간: 0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간(시간), 0( 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
AUC(0-∞) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0-t) + AUC(t-∞)에서 구합니다.
|
0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간(시간), 0( 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간, 0, 0(투여 전) ), 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간, 0, 0(투여 전) ), 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간, 0, 0(투여 전) ), 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
0(투여 전)에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
|
0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간, 0, 0(투여 전) ), 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
|
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간, 0, 0(투여 전) ), 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간, 0, 0(투여 전) ), 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
|
|
플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간, 0, 0(투여 전) ), 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
|
0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간, 0, 0(투여 전) ), 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
|
겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간, 0, 0(투여 전) ), 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
약물 청소율은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
|
0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간, 0, 0(투여 전) ), 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
|
분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간, 0, 0(투여 전) ), 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
|
0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간, 0, 0(투여 전) ), 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
|
크리조티닙 대사산물(PF-06260182)에 대한 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간, 0, 0(투여 전) ), 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
0(투여 전)에서 크리조티닙 대사산물(PF-06260182)의 마지막 측정 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적.
|
0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간, 0, 0(투여 전) ), 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
|
크리조티닙 대사산물(PF-06260182)에 대한 0시부터 외삽된 무한 시간까지의 곡선 아래 면적[AUC(0-∞)]
기간: 0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간, 0, 0(투여 전) ), 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
AUC(0-∞) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
크리조티닙 대사산물(PF-06260182)의 AUC(0-t) + AUC(t-∞)에서 얻습니다.
|
0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간, 0, 0(투여 전) ), 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
|
크리조티닙 대사산물(PF-06260182)에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간, 0, 0(투여 전) ), 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간, 0, 0(투여 전) ), 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
|
|
크리조티닙 대사산물(PF-06260182)에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간, 0, 0(투여 전) ), 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간, 0, 0(투여 전) ), 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
|
|
Crizotinib 대사 산물 비율(MRAUClast)에 대한 0시부터 최종 정량화 가능한 농도까지 곡선 아래 영역의 대사 물질 대 부모 비율
기간: 0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간, 0, 0(투여 전) ), 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
0(투여 전)에서 마지막으로 측정된 농도(MRAUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래에서 모 면적에 대한 대사물의 몰비.
|
0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간, 0, 0(투여 전) ), 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
|
시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역의 대사물질 대 부모 비율[MRAUC(0-∞)]
기간: 0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간, 0, 0(투여 전) ), 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC)에서 시간 0(투약 전)에서 외삽된 무한 시간(0-∞)까지의 대사산물 대 모 면적의 몰비[MRAUC(0-∞)].
|
0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간, 0, 0(투여 전) ), 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
|
관찰된 최대 혈장 농도(MRCmax)의 대사물질 대 부모 비율
기간: 0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간, 0, 0(투여 전) ), 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)의 대사산물 대 모체 몰비.
|
0(투여 전), 기간 1 및 0일에 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간, 0, 0(투여 전) ), 기간 2에서 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 및 312시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A8081015
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .