Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schatting van het effect van ketoconazol op de farmacokinetiek van crizotinib bij gezonde vrijwilligers

20 oktober 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een gekruiste fase 1-studie met vaste volgorde om het effect van meerdere doses ketoconazol op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van crizotinib (PF-02341066) bij gezonde vrijwilligers te schatten

Het doel van deze studie is het effect te schatten van meerdere doses ketoconazol op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis crizotinib bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man en/of vrouw van niet-vruchtbare potentiële proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting , 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests).
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m^2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met tekenen van ziekte, aandoeningen die de opname van geneesmiddelen beïnvloeden, behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen, geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik en gebruik van geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare geneesmiddelen en voedingssupplementen binnen 7 dagen, en bloeddonatie van 500 ml binnen 56 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Tussen behandeling A en B moet een wash-outperiode van ten minste 14 dagen zitten.
Geneesmiddel: crizotinib
Behandeling A: een enkelvoudige dosis van 150 mg crizotinib wordt in nuchtere toestand toegediend op dag 1 als 1 × 50 mg en 1 × 100 mg tabletten met onmiddellijke afgifte.
Geneesmiddel: ketoconazol
Behandeling B: 200 mg tweemaal daags (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur) doses ketoconazol worden oraal toegediend op een lege maag van dag 1 tot dag 16.
Geneesmiddel: crizotinib
Behandeling B: Een enkelvoudige dosis van 150 mg crizotinib wordt in nuchtere toestand toegediend op dag 4 als 1 × 50 mg en 1 × 100 mg tabletten met onmiddellijke afgifte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0-∞)]
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur (uur) na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 ( predosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na dosis crizotinib in periode 2
AUC (0-∞) = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-∞). Het wordt verkregen uit AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur (uur) na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 ( predosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na dosis crizotinib in periode 2
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 (vóór dosis ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na de dosis crizotinib in periode 2
0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 (vóór dosis ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na de dosis crizotinib in periode 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 (vóór dosis ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na de dosis crizotinib in periode 2
Oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul (vóór toediening) tot de laatst gemeten concentratie (AUClast).
0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 (vóór dosis ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na de dosis crizotinib in periode 2
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 (vóór dosis ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na de dosis crizotinib in periode 2
0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 (vóór dosis ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na de dosis crizotinib in periode 2
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 (vóór dosis ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na de dosis crizotinib in periode 2
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 (vóór dosis ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na de dosis crizotinib in periode 2
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 (vóór dosis ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na de dosis crizotinib in periode 2
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 (vóór dosis ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na de dosis crizotinib in periode 2
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 (vóór dosis ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na de dosis crizotinib in periode 2
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 (vóór dosis ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na de dosis crizotinib in periode 2
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor crizotinib-metaboliet (PF-06260182)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 (vóór dosis ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na de dosis crizotinib in periode 2
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul (vóór toediening) tot de laatst gemeten concentratie (AUClast) van de metaboliet van crizotinib (PF-06260182).
0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 (vóór dosis ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na de dosis crizotinib in periode 2
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0-∞)] voor crizotinib-metaboliet (PF-06260182)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 (vóór dosis ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na de dosis crizotinib in periode 2
AUC (0-∞) = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-∞). Het wordt verkregen uit de AUC (0-t) plus AUC (t-∞) van de crizotinib-metaboliet (PF-06260182).
0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 (vóór dosis ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na de dosis crizotinib in periode 2
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken voor crizotinib-metaboliet (PF-06260182)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 (vóór dosis ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na de dosis crizotinib in periode 2
0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 (vóór dosis ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na de dosis crizotinib in periode 2
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor crizotinib-metaboliet (PF-06260182)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 (vóór dosis ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na de dosis crizotinib in periode 2
0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 (vóór dosis ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na de dosis crizotinib in periode 2
Verhouding metaboliet tot ouder van gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie voor metabolietverhouding crizotinib (MRAUClast)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 (vóór dosis ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na de dosis crizotinib in periode 2
Molaire verhouding van metaboliet tot moedergebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul (vóór toediening) tot de laatst gemeten concentratie (MRAUClast).
0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 (vóór dosis ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na de dosis crizotinib in periode 2
Verhouding metaboliet tot ouder van gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [MRAUC(0-∞)]
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 (vóór dosis ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na de dosis crizotinib in periode 2
Molaire verhouding van metaboliet tot moederoppervlak onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-∞) [MRAUC(0-∞)].
0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 (vóór dosis ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na de dosis crizotinib in periode 2
Verhouding metaboliet tot ouder van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (MRCmax)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 (vóór dosis ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na de dosis crizotinib in periode 2
Molaire verhouding metaboliet tot moeder van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax).
0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144 uur na dosis crizotinib in periode 1 en dag 0, 0 (vóór dosis ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 en 312 uur na de dosis crizotinib in periode 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8081015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op crizotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren