Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu ketokonazolu na farmakokinetykę kryzotynibu u zdrowych ochotników

20 października 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie krzyżowe fazy 1, ustalonej sekwencji, mające na celu oszacowanie wpływu wielokrotnych dawek ketokonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki kryzotynibu (PF-02341066) u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek ketokonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki kryzotynibu u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna i/lub kobieta niebędąca w wieku rozrodczym w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i tętna , 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m^2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z objawami choroby, stanami wpływającymi na wchłanianie leku, leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni, regularne spożywanie alkoholu w wywiadzie oraz stosowanie leków na receptę, bez recepty i suplementów diety w ciągu 7 dni oraz oddanie 500 ml krwi w ciągu 56 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Pomiędzy zabiegami A i B powinien być co najmniej 14-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: kryzotynib
Leczenie A: pojedyncza dawka 150 mg kryzotynibu zostanie podana na czczo w dniu 1 jako 1 × 50 mg i 1 × 100 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Lek: ketokonazol
Leczenie B: dawki 200 mg ketokonazolu dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin) będą podawane doustnie na pusty żołądek od dnia 1. do dnia 16.
Lek: kryzotynib
Leczenie B: Pojedyncza dawka 150 mg kryzotynibu zostanie podana na czczo w dniu 4 jako 1 × 50 mg i 1 × 100 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0-∞)]
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny (godz.) po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 ( przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2
AUC (0-∞) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-∞). Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny (godz.) po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 ( przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 (przed podaniem dawki ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 (przed podaniem dawki ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 (przed podaniem dawki ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera (przed podaniem dawki) do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast).
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 (przed podaniem dawki ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 (przed podaniem dawki ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 (przed podaniem dawki ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 (przed podaniem dawki ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 (przed podaniem dawki ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 (przed podaniem dawki ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 (przed podaniem dawki ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 (przed podaniem dawki ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 (przed podaniem dawki ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla metabolitu kryzotynibu (PF-06260182)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 (przed podaniem dawki ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera (przed podaniem dawki) do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) metabolitu kryzotynibu (PF-06260182).
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 (przed podaniem dawki ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0-∞)] dla metabolitu kryzotynibu (PF-06260182)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 (przed podaniem dawki ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2
AUC (0-∞) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-∞). Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-∞) metabolitu kryzotynibu (PF-06260182).
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 (przed podaniem dawki ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) metabolitu kryzotynibu (PF-06260182)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 (przed podaniem dawki ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 (przed podaniem dawki ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu kryzotynibu (PF-06260182)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 (przed podaniem dawki ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 (przed podaniem dawki ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2
Stosunek metabolitów do macierzystych powierzchni pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia dla stosunku metabolitów kryzotynibu (MRAUClast)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 (przed podaniem dawki ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2
Stosunek molowy metabolitu do powierzchni macierzystej pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera (przed podaniem dawki) do ostatniego zmierzonego stężenia (MRAUClast).
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 (przed podaniem dawki ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2
Stosunek metabolitów do macierzystych powierzchni pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [MRAUC(0-∞)]
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 (przed podaniem dawki ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2
Stosunek molowy metabolitu do powierzchni macierzystej pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-∞) [MRAUC(0-∞)].
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 (przed podaniem dawki ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2
Stosunek metabolitów do związków macierzystych maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (MRCmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 (przed podaniem dawki ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2
Stosunek molowy metabolitu do związku macierzystego maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax).
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu kryzotynibu w okresie 1 i dniu 0, 0 (przed podaniem dawki ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 312 godzin po dawce kryzotynibu w okresie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8081015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj