Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskattning av effekten av ketokonazol på farmakokinetiken för crizotinib hos friska frivilliga

20 oktober 2011 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, fast sekvens, cross-over-studie för att uppskatta effekten av flera doser av ketokonazol på endosfarmakokinetiken för crizotinib (PF-02341066) hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att uppskatta effekten av flera doser av ketokonazol på enkeldosfarmakokinetiken för crizotinib hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och/eller kvinnor till icke-barna potentiella försökspersoner i åldrarna 18 till 55 år inklusive (Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning , 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester).
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m^2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med tecken på sjukdom, tillstånd som påverkar läkemedelsabsorption, behandling med andra prövningsläkemedel inom 30 dagar, tidigare regelbunden alkoholkonsumtion och användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar och bloddonation på 500 ml inom 56 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Det bör vara minst 14 dagars tvättperiod mellan behandling A och B.
Läkemedel: crizotinib
Behandling A: en engångsdos på 150 mg crizotinib kommer att administreras i fastande tillstånd på dag 1 som 1 × 50 mg och 1 × 100 mg tabletter med omedelbar frisättning.
Läkemedel: ketokonazol
Behandling B: 200 mg två gånger om dagen (ca 12 timmars mellanrum) doser av ketokonazol kommer att administreras oralt på fastande mage från dag 1 till dag 16.
Läkemedel: crizotinib
Behandling B: En engångsdos på 150 mg crizotinib kommer att administreras i fastande tillstånd på dag 4 som 1 × 50 mg och 1 × 100 mg tabletter med omedelbar frisättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0-∞)]
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar (timmar) efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 ( före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2
AUC (0-∞) = Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-∞). Den erhålls från AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar (timmar) efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 ( före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 (före dos ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2
0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 (före dos ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 (före dos ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll (fördos) till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast).
0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 (före dos ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 (före dos ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2
0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 (före dos ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 (före dos ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2
Halveringstid för plasmasönderfall är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 (före dos ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 (före dos ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas.
0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 (före dos ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 (före dos ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel. Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 (före dos ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) för Crizotinib Metabolite (PF-06260182)
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 (före dos ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll (fördos) till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast) av crizotinib-metaboliten (PF-06260182).
0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 (före dos ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0-∞)] för Crizotinib Metabolite (PF-06260182)
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 (före dos ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2
AUC (0-∞) = Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-∞). Den erhålls från AUC (0-t) plus AUC (t-∞) för crizotinib-metaboliten (PF-06260182).
0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 (före dos ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för Crizotinib Metabolite (PF-06260182)
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 (före dos ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2
0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 (före dos ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för Crizotinib Metabolite (PF-06260182)
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 (före dos ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2
0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 (före dos ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2
Metabolit till moderförhållande av area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration för crizotinib metabolitförhållande (MRAUClast)
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 (före dos ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2
Molärt förhållande mellan metabolit och moderarea under plasmakoncentrationens tidskurva från noll (fördos) till den senast uppmätta koncentrationen (MRAUClast).
0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 (före dos ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2
Metabolit till moderförhållande av area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [MRAUC(0-∞)]
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 (före dos ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2
Molärt förhållande mellan metabolit och moderarea under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-∞) [MRAUC(0-∞)].
0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 (före dos ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2
Metabolit till moderförhållande för maximal observerad plasmakoncentration (MRCmax)
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 (före dos ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2
Molarförhållande mellan metabolit och modervärde för maximal observerad plasmakoncentration (Cmax).
0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dos av crizotinib i period 1 och dag 0, 0 (före dos ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 och 312 timmar efter dos av crizotinib i period 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

23 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A8081015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på crizotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera