Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio ketokonatsolin vaikutuksesta krisotinibin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

torstai 20. lokakuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, kiinteä sekvenssi, ristikkäinen tutkimus, jolla arvioidaan useiden ketokonatsoliannosten vaikutus krisotinibin (PF-02341066) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden ketokonatsoliannosten vaikutus krisotinibin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies ja/tai nainen tai 18–55-vuotiaat, jotka eivät synnytä lapsia (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja sykemittauksen perusteella , 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriokokeet).
  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m^2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkkejä sairaudesta, lääkkeen imeytymiseen vaikuttavia tiloja, hoitoa muulla tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä, säännöllistä alkoholinkäyttöä, reseptilääkkeiden, reseptilääkkeiden ja ravintolisän käyttö 7 päivän sisällä ja 500 ml:n verenluovutus 56 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Hoidon A ja B välillä tulee olla vähintään 14 päivän huuhtelujakso.
Lääke: krisotinibi
Hoito A: Yksi 150 mg:n annos krisotinibia annetaan paastotilassa päivänä 1 1 x 50 mg:n ja 1 x 100 mg:n välittömästi vapauttavina tabletteina.
Lääke: ketokonatsoli
Hoito B: 200 mg kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) ketokonatsoliannokset annetaan suun kautta tyhjään mahaan päivästä 1 päivään 16.
Lääke: krisotinibi
Hoito B: Yksi 150 mg:n annos krisotinibia annetaan paastotilassa päivänä 4 1 x 50 mg:n ja 1 x 100 mg:n välittömästi vapauttavina tabletteina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0-∞)]
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia (tuntia) krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 ( ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2
AUC (0-∞) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-∞). Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia (tuntia) krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 ( ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 (ennen annosta) ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 (ennen annosta) ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 (ennen annosta) ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (ennen annosta) viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 (ennen annosta) ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 (ennen annosta) ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 (ennen annosta) ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 (ennen annosta) ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 (ennen annosta) ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 (ennen annosta) ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2
Lääkkeiden puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu elimistöstä. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 (ennen annosta) ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 (ennen annosta) ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 (ennen annosta) ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2
Krizotinibi-metaboliitin (PF-06260182) käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 (ennen annosta) ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (ennen annosta) krisotinibin metaboliitin (PF-06260182) viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 (ennen annosta) ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0-∞)] krisotinibimetaboliitille (PF-06260182)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 (ennen annosta) ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2
AUC (0-∞) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-∞). Se saadaan krisotinibin metaboliitin (PF-06260182) AUC:sta (0-t) plus AUC:sta (t-∞).
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 (ennen annosta) ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2
Krisotinibimetaboliitin (PF-06260182) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 (ennen annosta) ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 (ennen annosta) ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2
Krisotinibimetaboliitin (PF-06260182) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 (ennen annosta) ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 (ennen annosta) ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2
Metaboliittien ja vanhempien välinen suhde käyrän alla olevan alueen välillä nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen krisotinibin aineenvaihduntasuhteessa (MRAUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 (ennen annosta) ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2
Metaboliitin moolisuhde alkuperäiseen pinta-alaan plasman pitoisuusaikakäyrän alla nollasta (ennen annosta) viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (MRAUClast).
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 (ennen annosta) ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2
Käyrän alla olevan alueen metaboliitin ja vanhempien välinen suhde nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [MRAUC(0-∞)]
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 (ennen annosta) ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2
Metaboliitin moolisuhde alkuperäiseen pinta-alaan plasmakonsentraatio-ajan käyrän (AUC) välillä nollasta (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-∞) [MRAUC(0-∞)].
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 (ennen annosta) ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2
Suurimman havaitun plasmakonsentraation (MRCmax) aineenvaihdunta- ja lähtösuhde
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 (ennen annosta) ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) metaboliitin ja alkuperäisen moolisuhde.
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen ajanjaksolla 1 ja päivänä 0, 0 (ennen annosta) ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 312 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen jaksolla 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A8081015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset krisotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa